异维A酸软胶囊
异维A酸软胶囊
异维A酸软胶囊
异维A酸软胶囊
异维A酸软胶囊
异维A酸软胶囊

异维A酸软胶囊

处方药 医保乙类 国产

通用名称:异维A酸软胶囊

批准文号:国药准字H19994006

生产企业: 哈尔滨大中制药有限公司

功能主治:适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮,即直径≥5mm的炎性损害,结节可能化脓或出血)。由于使用异维A酸后有明显的不良反应,故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考廛。另外,由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷,女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
异维A酸软胶囊
异维A酸软胶囊
他克莫司软膏
他克莫司软膏
主要成分

本品主要成份为异维A酸,又称13-顺式维A酸。化学名称:3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基-1-环已烯基)2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸分子式:C20H28O2分子量:300.44

本品主要成份为他克莫司。

生产企业

哈尔滨大中制药有限公司

浙江万晟药业有限公司

批准文号

国药准字H19994006

国药准字H20133244

说明
作用与功效

适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮,即直径≥5mm的炎性损害,结节可能化脓或出血)。由于使用异维A酸后有明显的不良反应,故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考廛。另外,由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷,女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁到5岁的儿童。

用法用量

本品应在医生指导下使用。应与食物同服。口服治疗的剂量应因人而异,从0.1~1mg/kg/d不等,一般建议起始剂量为0.5mg/kg/d,分两次与食物刚时服用。治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情渊整剂量。6-8周为一疗程或遵医嘱(见【注意事项】)。因未与食物同服可显著降低药物吸收,故在上调剂量前应详细询患者服药时与食物同服的依从性。尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性,故不推荐每日一次用药。停药后2个月以上,且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发,则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示,停药后短期内仍可持续改善症状,故如需第二个疗程治疗,则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。在任何疗程均应采取有效的避孕措施。

成人:0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次。儿童:0.03%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量,当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

副作用

以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应,部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似(主要为皮肤粘膜干燥,如唇,鼻腔和眼等)。与剂量相关的不良反应:唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性,临床试验报道的多数不良反应为可逆性,停药后逐渐恢复,但部分在停药后仍会持续。全身性损害;过敏反应(包括脉管炎、全身过敏反应)、水肿,疲乏,淋巴结病、体重下降。心血管系统:心悸、心动过速、血栓形成、中风。内分泌/代谢系统:高甘油三酯血症,血糖波动。消化系统:炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。血液系统:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症,罕见有粒细胞缺乏症的报告。肌肉骨骼系统:骨质增生、肌腱及韧带的钙化,骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状(部分为重度)包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常,肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。神经系统:良性颅内压升高(又称假性脑瘤)、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜唾、不适、神经过敏、感世异常、癫痫发作、中风、

详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕,万勿妊娠。尚不知异维A酸是否通过乳汁分泌,鉴于该药的潜在不良反应,哺乳期妇女严禁使用异维A酸制剂。儿童用药:尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变,包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12 -17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者,尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时,使用异维A酸治疗时应慎重。 在异维A酸的临床研究中,儿童患者中除背痛、关‘市痛及肌痛发生率较成人增高外,其他不良反应与成人患者相当。老年用药:临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异,考虑年龄因素影响,预计老年患者在使用异维A酸治疗时风险增大。

孕妇及哺乳期妇女用药:致畸作用:妊娠用药分级C目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限,尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究,当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以体表面积计,分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍),对母兔产生毒性反应,而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司,对母鼠产生毒性反应,并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间,给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以体表面积计,相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)的他克莫司,可导致幼鼠体重下降。未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘,在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有

成分

适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮,即直径≥5mm的炎性损害,结节可能化脓或出血)。由于使用异维A酸后有明显的不良反应,故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考廛。另外,由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷,女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁到5岁的儿童。

药理作用

注意事项

1.糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。 2.国外异维A融原研产品的临床研究显示,多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15- 20周能完全清除或缓解症状,故其推荐疗程为15 - 20周,且说明在15 - 20周疗程结束前,若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异,故下述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。 3.尚未对长期他用异维A酸(即使小剂量使用)进行过研究,不推荐长期使用。异维A酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚(详见

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