卡泊三醇搽剂
通用名称:卡泊三醇搽剂
批准文号:国药准字HJ20150664
生产企业: LEO Pharma A/S 丹麦利奥制药有限公司
功能主治:头部银屑病。
温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
药品信息 | |||
主要成分 |
卡泊三醇,化学名称为:9, 10-开环胆甾-24-环丙基-5, 7, 10 (19), 22-四烯-1, 3,24三醇 水合物 结构式为: 分子式:C27H40O3, H2O 分子量:430.6 |
本品主要成份为他克莫司。 |
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生产企业 |
LEO Pharma A/S 丹麦利奥制药有限公司 |
浙江万晟药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字HJ20150664 |
国药准字H20133244 |
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说明 | |||
作用与功效 |
头部银屑病。 |
本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁到5岁的儿童。 |
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用法用量 |
将本品少量涂于头部患处皮肤,早晚各一次。每周用量不可超过60ml。当患者还同时使... |
成人:0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次。儿童:0.03%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量,当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。 |
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副作用 |
最常报道的不良反应多为皮肤反应。特别是用药部位的反应。高钙血症和过敏反应的报道非常罕见。 根据临床数据,达力士®软膏的不良反应发生率约为25%左右。(表见说明书) |
详见说明书。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:动物实验未发现本品有任何致畸作用,但本品在孕妇和哺乳期妇女中的用药安全性尚未完全确定,不确定卡泊三醇是否通过乳汁排泄,因此不应在妊娠和哺乳期使用。 儿童用药:因儿童用药的安全性、有效性。剂量尚未完全确定,本品不应用与儿童。 老年用药:老年患者用药尚没有具体的临床实践经验。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:致畸作用:妊娠用药分级C目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限,尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究,当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以体表面积计,分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍),对母兔产生毒性反应,而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司,对母鼠产生毒性反应,并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间,给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以体表面积计,相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)的他克莫司,可导致幼鼠体重下降。未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘,在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有 |
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成分 |
头部银屑病。 |
本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁到5岁的儿童。 |
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药理作用 |
药理作用: 本品为维生素D衍生物卡泊三醇的外用制剂,能抑制皮肤细胞(角脘细胞)增生和诱导其分化,从而使银屑病皮损的增生和分化异常得以纠正。 毒理研究: 本品对钙代谢的影响大约为激素活化型维生素D3的1/100。 在小鼠进行的致皮肤癌研究表明没有任何特殊的致皮肤癌的风险。卡泊三醇溶液按3个剂量组3、10和30mg/kg/天(按体表面积计,分别为9、30和90mg/m2/天。相当于对60kg的成人最大推荐日剂量达的0.25、0.84和2.5倍)局部使用24个月。高剂量是卡泊三醇的皮肤最大耐受剂量。在10和30mg/kg/天组的生存率降低,尤其是对雄性鼠。生存率的降低与梗阻性尿路病发生的升高有关。与治疗有关的最大变化可能是尿成分的变化。这与高剂量卡泊三醇和维生素D类似物使用的预期一致。未见对皮肤的影响,未见经皮或全身致癌作用。 在一项白化裸鼠的研究中,重复暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周,药物剂量水平与前述经皮致癌试验相同,观察到减少UV照射皮肤出现皮肤癌降低的现象(仅在雄性鼠中有统计学意义),提示卡泊三醇可能会升高UV照射诱导皮肤癌的作用。这些发现的临床相关性尚不明确。 |
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注意事项 |
达力士搽剂可能对面部皮肤有刺激作用,应避免直接用于面部。建议病人用后洗手以免无意中将药物带到面部。 由于缺乏数据,有严重肾衰竭或严重肝脏功能不全的患者应避免使用本品。 如果用药超过最多周剂量,可能发生高钙血症,停药后可很快恢复正常。 达力士搽剂因含有丙二醇,可能会引起皮肤刺激。 在使用达力士治疗期间,建议患者限制或避免过度暴露在自然光或人工光下。只有在医生和患者均认为潜在的利益大于潜在的风险,局部卡泊三醇用药可与紫外照射连用。 |
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