他克莫司软膏

丹皮酚软膏

本品主要成份为他克莫司。

丹皮酚、丁香油。辅料:硬脂酸、碳酸钾、单硬脂酸甘油酯、三乙醇胺、甘油、水。

湖北人福成田药业有限公司

长春普华制药股份有限公司

国药准字H20183377

国药准字Z20063945

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成年人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

抗过敏药，有消炎止痒作用。用于各种湿疹，皮炎，皮肤瘙痒，蚊臭虫叮咬红肿等各种皮肤疾患，对过敏性鼻炎和防治感冒也有一定效果。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。儿童：0.03%他克莫司软膏在患处皮肤涂上-薄层0.03%浓度的本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用，本品不应采用封包敷料外用。

外用，涂敷患处，一日2～3次；防治感冒可涂鼻下上唇处，鼻炎涂鼻腔内。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了他克莫司软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随访情况如下表所示请详见说明书。

尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：致畸作用：妊娠用药分级C：目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于妊娠妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)，对母兔产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成年人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

抗过敏药，有消炎止痒作用。用于各种湿疹，皮炎，皮肤瘙痒，蚊臭虫叮咬红肿等各种皮肤疾患，对过敏性鼻炎和防治感冒也有一定效果。

1.该品为外用药，不可内服。 2.孕妇及过敏体质者慎用。 3.产品性状发生改变时禁止使用。 4.患处忌同时使用油脂类物质及护肤。 5.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等应停止用药，以清水洗净，必要时应向医师咨询。 6.因糖尿病、肾病、肝病、肿瘤等疾病引起的皮肤瘙痒，不属本品适应范围。 7.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、老年患者应在医师指导下使用。 8.用药7天症状无缓解，应去医院就诊。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。