志苓胶囊

吉非替尼片

黄芪、女贞子、黄精(制)、北沙参、麦冬、党参、白术、茯苓、绞股蓝、白毛藤、仙鹤草、远志(去心)、陈皮(制)、山药、芡实、甘草、吲哚美辛、醋酸地塞米松、螺内酯、法莫替丁、地西泮。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

福建省泉州海峡制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字Z20163030

国药准字H20193362

益气健脾，滋阴润燥。用于缓解肺、食管、胃、肝、结肠、直肠、乳腺等晚期癌症出现的发热、疼痛、咳嗽、气喘、吞咽困难、食欲不振、失眠、神疲乏力、体重减轻等症状。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服，一次3粒，一天3次，饭后。老年人、消疲、体弱者，可根据实际情况每次剂量可改...

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

益气健脾，滋阴润燥。用于缓解肺、食管、胃、肝、结肠、直肠、乳腺等晚期癌症出现的发热、疼痛、咳嗽、气喘、吞咽困难、食欲不振、失眠、神疲乏力、体重减轻等症状。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、本品临床研究观察疗程为14天，长期应用需慎重，且一般不宜突然停药，如要停药，应在一周内逐渐减量后停用。 　　 2、本品针对的发热为癌性发热，不宜同时应用其他退热药。发热病人服用后会出汗，个别病人可大汗淋漓。如汗出过多，应补充足够的水和电解质。感染所致的发热不属本品适应症范围，应配合使用抗生素。 　　 3、小部分病人服药后出现面部轻度潮红、轻度浮肿，腹壁皮下脂肪增厚不影响继续用药，停药后逐渐消退。 　　 4、服用本品期间，应定期检查肝肾功能、血象。 　　 5、对已治愈的胃、十二指肠溃疡病人，如需服用，应配合保护胃粘膜、抗溃疡药品。 　　 6、服用本品期间，应定期检查血糖及尿糖，如连续二次空腹血糖在6.5～7.0mmol/L范围，应减少服用量，给予降糖药治疗。如用降糖药血糖不降，即停服本品。 　　 7、服用本品，个别病人会出现困乏、爱睡、下肢酸软、乏力，这与本药有镇静、安眠作用有关，极少数病人出现小腿肌痉挛（抽筋）的低钙症状，一般不必处理，较重者需补钙治疗。 　　 8、使用本品，出现消化道出血者，应静脉给予制酸等抗溃疡药治疗。如出现胃部不适或饥饿性胃痛，可配合服抗溃疡药品。 　　 9、