盐酸舍曲林片

盐酸文拉法辛缓释片

本品主要成份为盐酸舍曲林。

本品主要成份：盐酸文拉法辛.

浙江京新药业股份有限公司

成都康弘药业集团股份有限公司

国药准字H20051076

国药准字H20070269

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。

口服。成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫...

文拉法辛缓释片应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用，每日一次，用水送服...

1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下：  自主神经系统：口干和多汗。  中枢及周围神经系统：眩晕和震颤。  胃肠道：腹泻/稀便、消化不良和恶心。  精神：厌食、失眠和嗜睡。  生殖系统：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下：  自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。  全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面 色潮红、不适，体重减轻，体重增加。  心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿，晕厥及心动过速。  中枢及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。  内分泌系统：溢乳、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下、ADH分泌失调综合症。  胃肠道系统：腹痛、食欲增强，便秘、胰腺炎及呕吐。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍（按mg/kg/日计）的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下（按mg/kg/日计），舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下（按mg/kg/日计），给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。  对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：在对儿童(尤其是抑郁症患者)进行的临床研究中，有关敌意，尤其是重性抑郁病人，和自杀相关不良事件(如自杀观念和自伤)的报告增多。 任何人考虑给儿童和青少年使用盐酸文拉法辛缓释片时必须权衡临床需求和潜在风险。 尽管尚无研究直接评估盐酸文拉法辛缓释片对儿童和青少年生长、发育和成熟的影响，但先前的研究提示盐酸文拉法辛缓释制剂可能对身高和体重带来负面的影响(见[注意事项]-身高和体重的改变)。当决定给儿童患者使用盐酸文拉法辛缓释片，尤其是长期用药时，建议定期监测身高和体

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。

药理作用   盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺重摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺重摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺重摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示，舍曲林对肾上腺素能受体（α1，α2，β）、胆碱能受体、GABA受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体（5HT1A，5HT1B，5HT2）或苯二氮卓受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其他精神疾病用药的镇静作用、抗胆碱作用和心脏毒性相关。动物长期给予舍曲林可使脑中去甲肾上腺素受体下调、这与临床上其它抗抑郁症药物的作用一致。舍曲林对单胺氧化酶没有抑制作用。 毒理研究：   遗传毒性：细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明，在有或无代谢激活存在时，舍曲林均未出现遗传毒性。   生殖毒性：给药剂量为80mg/kg（以mg/m2计，为人最大推荐剂量MRHD的4倍）时，两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80mg/kg/day

详见说明书。

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 躁狂/轻躁狂的激活作用：上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。 3.抗抑郁药物或抗强迫症药物部有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者部没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人

详见说明书。