复方蓝棕果片

枸橼酸西地那非片

本品为复方制剂，其组份为蓝棕果提取物、狭叶金光菊提取物。其中每片含蓝棕果提取物55mg，狭叶金光菊提取物30mg。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

成都地奥九泓制药厂

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H20064477

国药准字H20150002

非细菌性前列腺炎和有尿路梗塞症状的良性前列腺增生症；膀胱刺激症。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

口服。每次2片，每天3次，饭前服用，或遵医嘱。

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

未见明显毒副反应。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品对于女性膀胱刺激症的治疗，尚无可靠的临床试验及文献资料支持，故不提倡用于女性患者。孕妇及哺乳期妇女膀胱刺激症用该药的安全性尚不明确，故不能用于孕妇及哺乳期妇女膀胱刺激症的治疗。 儿童用药：本品用于儿童的安全性尚未确定，故不适用于儿童膀胱刺激症的治疗。 老年用药：无明显禁忌。

非细菌性前列腺炎和有尿路梗塞症状的良性前列腺增生症；膀胱刺激症。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

药理作用：复方蓝棕果片有抗炎作用，能减轻前列腺、膀胱等部位因一般性阻碍引起的肿胀，还可刺激以上部位的血液循环和机体的免疫调节能力。在基础药理研究中，复方蓝棕果片能显著减少前列腺增生模型小鼠的前列腺重量，对大鼠急性、慢性前列腺炎以及小鼠棉球肉芽肿均有明显抑制作用。 毒理研究 急毒：小鼠一次灌胃给予复方蓝棕果片9854mg（浸出物）/kg（约为成人临床用量的1791倍），连续观察七天，未见死亡。长毒：大鼠长期（26周）灌服复方蓝棕果片82.5mg（浸出物）/kg，未见毒性反应。

清淡饮食，避免辛辣刺激食物。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高