奥卡西平片

对乙酰氨基酚片

活性成分：奥卡西平

本品每片含主要成份对乙酰氨基酚0.5g。辅料为：预胶化淀粉、糊精、羟丙甲纤维素、硫脲、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、碳酸钙、十二烷基硫酸钠。

Novartis Farma S.P.A.

国药集团汕头金石制药有限公司

注册证号H20171030

国药准字H44021051

曲莱适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童患者，治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

详见说明书。

口服。6～12岁儿童，一次0.5片；12岁以上儿童及***一次1片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。

最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳、超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中，大多数的不良反应是轻型中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中有临床意义的不良反应报告和上市后的报告。按照CIOMSⅢ分类估计的不良反应发生频率：很常见≥10%，常见1%-10%，少见0.1%～1%，罕见0.01%-0.1%，非常罕见＜0.01%。

偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：数目有限的妊娠期数据显示，妊娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷（如：腭裂）动物研究中显示，在母体甲毒剂量水平，可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。用药时应考虑以下情况：女性患者如果在接受曲“期间怀孕，或计划怀孕，或在妊娠期需要开始曲莱治疗，必须仔细权衡药物的疗效与可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的二十月尤为重要。应自给予嚣小有效剂量。对育龄妇女给与曲莱时，应当尽可能采用单药治疗。应向患者告知，致畸危险可能增加，并建议其进行产前初筛检查。妊娠期间，疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害，因此切不可中断有效的抗癫痫治疗。监测和预防：抗癫痫药可能导致叶酸缺乏症，而叶酸缺乏是造成胚胎异常的可能原因，因此在怀孕前或怀孕期间补充叶酸。新生儿：在新生儿中报道了因抗癫痫药导致的出血障碍。作为一种预防措施，对在怀孕后期数周的孕妇及新生儿给予维生素K1，奥卡西平及其活性代谢产物（MDH）能够通过胎盘屏障。在一个案例中，新生儿和母体的血浆MHD浓度相似。动物研究中，在母体毒性剂量水平，观察到胚胎死亡，生长延迟和胚胎畸形发生率的增加。哺乳：奥卡西平和其活性代谢物能通过乳

曲莱适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童患者，治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

曲莱（奥卡西平），主要通过奥卡西平的代谢物单羟基衍生物(MHD)发挥药理学作用。奥卡西平和MHD的怍用机制被认为主要是通过阴断电压敏感的钠通道，从而稳定了过度兴奋的神经元细胞膜，抑制了神经元的重复放电，减少突触冲动的传播。此外，通过增加钾的传导性和调节高电压激活钙通道同样起到了抗惊厥的效果。未发现对脑神经递质和调节性受体位点有作用。

本品能抑制前列腺素的合成，具有解热、镇痛作用。

1.超敏反应：该产品上市后收到的Ⅰ型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告在使用过曲莱的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道使用曲莱的患者若有上述反应发生，应停药并换用其他药物洁疗。对卡马西平过敏的病人，在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严重的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%，参见

1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 2.对阿司匹林过敏者慎用。 3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 4.肝肾功能不全者慎用。 5.孕妇及哺乳期妇女慎用。 6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。