二甲双胍马来酸罗格列酮片

达格列净片

本品为复方制剂，其组份为：盐酸二甲双胍和马来酸罗格列酮。

本品活性成份为达格列净。

Glaxo Wellcome SA

阿斯利康制药有限公司

注册证号H20110336

国药准字J20170040

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

总则 本品的剂量选择应依据患者目前罗格列酮和/或二甲双胍的使用剂量。 下列关于罗格列酮或二甲双胍单药治疗控制不佳的患者使用本品的推荐剂量是根据罗格列酮和二甲双胍联合治疗的临床实践经验提出的。（其余详见说明书）

推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受5...

详见说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚无本品在儿童患者中的安全性和疗效数据。不建议儿童患者使用本品和罗格列酮治疗。老年用药：因为二甲双胍大部分经肾脏排泄，肾损害患者用二甲双胍发生不良反应的危险性升高，所以本品仅适用于肾功能正常的患者（参见【禁忌】、【警告】、【药理毒理】及【药代动力学】）。随着年龄老化，肾功能会逐渐减退，所以老年患者慎用本品，并应慎重选择用药剂量，同时根据对肾功能的常规密切监测调整其用药剂量。一般情况下．老年患者不应使用本品的最大剂量（参见【警告】及【用法用量】）。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

达格列净通过抑制钠-葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）——肾内的一种使葡萄糖被重新吸收到血液中的蛋白质——而发挥作用。这使得多余的葡萄糖通过尿液被排除体外，从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制。使用这种药物要求患者的肾功能正常，中至重度肾功能不全患者禁用该药。本品单用或与二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、胰岛素等药物联合使用，可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖，不良反应发生率与安慰剂相似，低血糖风险低，可减轻体重。 达格列净的疗效与二肽基肽酶抑制剂等数种新型降糖药物相当，而且可轻度降低血压和体重。该药有5mg和10mg两种片剂可供选择，可单独使用或与包括胰岛素在内的其他糖尿病药物联用。

1.低血压：开始FARXIGA前，评估血容量状态和在老年人，在有肾受损或低收缩压患者，和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。 2.肾功能受损：治疗期间监视肾功能。 3.低血糖：在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者，考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。 4.生殖器真菌感染：如适用监视和治疗。 5.LDL-C增高：每标准医护监视和治疗。 6.膀胱癌：在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。 7.大血管病变结局：没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。