盐酸二甲双胍片
通用名称:盐酸二甲双胍片
批准文号:国药准字H20023370
生产企业: 中美上海施贵宝制药有限公司
功能主治:1.本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生;3.本品也可与磺脲类口服降血糖药合用,具协同作用。
温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为盐酸二甲双胍,其化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。 |
本品活性成份为盐酸吡格列酮。辅料:乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、甜橙香精、硬脂酸镁。 |
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生产企业 |
中美上海施贵宝制药有限公司 |
贵州天安药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20023370 |
国药准字H20080282 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1.本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生;3.本品也可与磺脲类口服降血糖药合用,具协同作用。 |
对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。 |
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用法用量 |
应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用,根据病人的状况,逐渐增加剂量。通常本品(盐酸二甲双胍片)的起始剂量为0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次;随餐服用。可每周增加0.5克,或每2周增加0.85克,逐渐加至每日2克,分次服用。成人最大推荐剂量为2550毫克。对需进一步控制血糖患者,剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克,每天三次)。每日剂量超过2克时,为了更好的耐受,药物最好随三餐分次服用。 |
盐酸吡格列酮应每日服用次,服药与进食无关。本品为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀后服用。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbAlc评价更理想,与单用FBG相比,它是评价长期血糖控制的更好指标。HbAlc反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbAlc的改变。单药治疗:单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片)1次/日。如对初始剂量反应不佳,可加量,直至45mg(相当于1片半)1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。联合治疗:磺脲类:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片),1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时,磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲类用量。二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片),1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,二甲双胍剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时,二甲 |
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副作用 |
本品常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、胃胀、乏力、消化不良、腹部不适及头痛。其它少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收,但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内,引起乳酸性酸中毒罕见。 |
据国外文献报道在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,有1100名以上病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。表1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗【剂量7.5mg、15mg、30mg、45mg,1次/日】,安慰剂对照的临床试验中,总体不良反应发生率及其类型。表1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究:盐酸吡格列酮治疗病人中不良反应达到5%不良反应情况(病人百分比)。其余详见说明书。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品,必须使用本品时,应停止哺乳。儿童用药:10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000mg。不推荐10岁以下儿童使用本品。老年用药:65岁以上老年患者使用二甲双胍时,应谨慎,并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品,除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠类型C。在器官发生过程中,大鼠口服80mg/千克,兔口服160mg/千克(按体表面积折算,分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍),未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达40mg/千克/日和以上(按体表面积折算,约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时,可观察到过期产和胚胎毒性(表现为着床后流产增加,发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中,未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160mg/千克(按体表面积折算,约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时,可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上剂量(按体表面积折算,约为人最大推荐口服剂量的2倍)时,其后代体重下降,出现出生后发育迟缓。在女性方面,尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时,才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关,大部分专家建议,怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。哺乳期母亲:在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁,母乳喂养的妇女不 |
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成分 |
1.本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生;3.本品也可与磺脲类口服降血糖药合用,具协同作用。 |
对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。 |
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药理作用 | |||
注意事项 |
1. 口服本品期间,应定期检查肾功能,以减少乳酸酸中毒的发生,尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。 2. 肝功能不良:某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。 3. 应激状态:在发热、昏迷、感染和外科手术时,服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良,此时必须暂时停用本品,改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 4. 对1型糖尿病患者,不宜单独使用本品,而应与胰岛素合用。 5. 应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。 6. 即往服用盐酸二甲双胍片治疗,血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常(特别是乏力或难于表达的不适), 应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据,测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平,存在任何类型的酸中毒都应立即停用,开始其他恰当的治疗方法。 7. 单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖,但当进食过少,或大运动量后没有补充足够的热量,与其他降糖药联合使用 (例如磺脲类药物 |
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