瑞格列奈片

左甲状腺素钠片

本品主要成份为瑞格列奈。化学名称:(S)-2-乙氧基-4-[2-[甲基- 1-[2-(1-哌啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸分子式：C27H36N2O4 分子量:452.59

本品主要成份为左甲状腺素钠。

江苏豪森药业集团有限公司

深圳市中联制药有限公司

国药准字H20103637

国药准字H20010522

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

适用于先天性甲状腺功能减退症（克汀病）与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗，也可用于单纯性甲状腺肿，慢性淋巴性甲状腺炎，甲状腺癌手术后的抑制（及替代）治疗。也可用于诊断甲状腺功能亢进的抑制试验。

瑞格列奈片应在餐前服用，剂量因人而异以达到最佳血糖控制。患者自我监测血糖和/或尿糖的同时，应由医护人员定期监测血糖值确定患者用药的最小有效剂量。其它详见说明书。

口服。成人：一般最初每日用25～50;g，最大量不超过100g，可每隔2～4周增加25～50g，直至维持正常代谢为止。一般维持剂量为50～200g/日。老年或有心血管疾病患者，起始量以12.5～25g为宜，可每3～4周增加一次剂量，每次增加12.5～25g。给药后应密切观察患者有否心率加快、心律不齐、血压改变，并定期监测甲状腺激素水平，必要时暂缓加量或减少用量。

据国外文献报道：在临床试验中，对2931名受试者试用了瑞格列奈。大约1500名2型糖尿病患者至少接受了3个月的瑞格列奈治疗，1000人至少6个月，另有800人至少1年。受试者(1228名)中的大多数人接受了5个为期1年的、阳性对照的试验中的一个。这些为期1年的阳性对照为口服磺酰脲类，包括格列本脲和格列吡嗪。1年之后,瑞格列奈组有13%的患者由于副反应停止了用药，而磺酰脲组则为14%。最常见的导致停药的不良反应为低血糖、高血糖和相关的症状。详见内部说明书。

剂量过度的表现有心绞痛、心律失常、心悸、腹泻、呕吐、震颤、兴奋、头痛、不安、失眠、多汗、潮红、体重减轻、骨骼肌痉挛等，通常在减少用量或停药数日后，上述表现消失。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。儿童用药：瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。老年用药：瑞格列奈片尚未在75岁以上的患者中进行过研究。

孕妇及哺乳期妇女用药：在甲状腺替代治疗期间，必须严密监护，避免造成过低或过高的甲状腺功能，以免对胎儿及婴儿造成不良影响。微量的甲状腺激素可从乳汁中排出。儿童用药：新生儿和儿童甲状腺功能降低或克汀病，剂量参考下表：（详见说明书）老年用药：参见【用法用量】。

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

适用于先天性甲状腺功能减退症（克汀病）与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗，也可用于单纯性甲状腺肿，慢性淋巴性甲状腺炎，甲状腺癌手术后的抑制（及替代）治疗。也可用于诊断甲状腺功能亢进的抑制试验。

普通患者群 瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物样，瑞格列奈也可致低血糖。合并用药会增加低血糖发生的危险性。 当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应，如发烧、外 伤感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时，有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长，可能出现降血糖作用减弱的情况。这可能由于糖尿病病情进展或由于对药物的反应降低。与第一次给药即失效的原发失效不同，此现象为继发失效。在判定为继发失效之前，应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。 特殊患者群体 ①无识别结果养不良的患者:建议进行谨慎的剂量调整。 儿童患者.无相关资料。 75岁以上患者:无相关资料。 肝功能不全:在通常剂量下，与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物下。因此,瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者中使用(参见[禁忌]),肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期，对患者的反应进行充 分评估(参见[药代动力学])。 肾功能不全:虽然瑞格列奈水平与

1.老年、有心血管疾病患者、有心肌缺血或糖尿病者慎重用药； 2.有垂体功能减低或肾上腺皮质功能减退者，如需补充甲状腺制剂，在给左甲状腺素钠以前数日应先用肾上腺皮质激素。