瑞格列奈片
瑞格列奈片
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瑞格列奈片

瑞格列奈片

处方药 医保乙类 国产

通用名称:瑞格列奈片

批准文号:国药准字H20103637

生产企业: 江苏豪森药业集团有限公司

功能主治:用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
瑞格列奈片
瑞格列奈片
盐酸吡格列酮分散片
盐酸吡格列酮分散片
主要成分

本品主要成份为瑞格列奈。化学名称:(S)-2-乙氧基-4-[2-[甲基- 1-[2-(1-哌啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸分子式:C27H36N2O4 分子量:452.59

本品活性成份为盐酸吡格列酮。辅料:乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、甜橙香精、硬脂酸镁。

生产企业

江苏豪森药业集团有限公司

贵州天安药业股份有限公司

批准文号

国药准字H20103637

国药准字H20080282

说明
作用与功效

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。

用法用量

瑞格列奈片应在餐前服用,剂量因人而异以达到最佳血糖控制。患者自我监测血糖和/或尿糖的同时,应由医护人员定期监测血糖值确定患者用药的最小有效剂量。其它详见说明书。

盐酸吡格列酮应每日服用次,服药与进食无关。本品为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀后服用。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbAlc评价更理想,与单用FBG相比,它是评价长期血糖控制的更好指标。HbAlc反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbAlc的改变。单药治疗:单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片)1次/日。如对初始剂量反应不佳,可加量,直至45mg(相当于1片半)1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。联合治疗:磺脲类:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片),1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时,磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲类用量。二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片),1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,二甲双胍剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时,二甲

副作用

据国外文献报道:在临床试验中,对2931名受试者试用了瑞格列奈。大约1500名2型糖尿病患者至少接受了3个月的瑞格列奈治疗,1000人至少6个月,另有800人至少1年。受试者(1228名)中的大多数人接受了5个为期1年的、阳性对照的试验中的一个。这些为期1年的阳性对照为口服磺酰脲类,包括格列本脲和格列吡嗪。1年之后,瑞格列奈组有13%的患者由于副反应停止了用药,而磺酰脲组则为14%。最常见的导致停药的不良反应为低血糖、高血糖和相关的症状。详见内部说明书。

据国外文献报道在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,有1100名以上病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。表1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗【剂量7.5mg、15mg、30mg、45mg,1次/日】,安慰剂对照的临床试验中,总体不良反应发生率及其类型。表1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究:盐酸吡格列酮治疗病人中不良反应达到5%不良反应情况(病人百分比)。其余详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。儿童用药:瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。老年用药:瑞格列奈片尚未在75岁以上的患者中进行过研究。

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠类型C。在器官发生过程中,大鼠口服80mg/千克,兔口服160mg/千克(按体表面积折算,分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍),未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达40mg/千克/日和以上(按体表面积折算,约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时,可观察到过期产和胚胎毒性(表现为着床后流产增加,发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中,未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160mg/千克(按体表面积折算,约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时,可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上剂量(按体表面积折算,约为人最大推荐口服剂量的2倍)时,其后代体重下降,出现出生后发育迟缓。在女性方面,尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时,才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关,大部分专家建议,怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。哺乳期母亲:在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁,母乳喂养的妇女不

成分

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。

药理作用

注意事项

普通患者群 瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物样,瑞格列奈也可致低血糖。合并用药会增加低血糖发生的危险性。 当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外 伤感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用减弱的情况。这可能由于糖尿病病情进展或由于对药物的反应降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。 特殊患者群体 ①无识别结果养不良的患者:建议进行谨慎的剂量调整。 儿童患者.无相关资料。 75岁以上患者:无相关资料。 肝功能不全:在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物下。因此,瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者中使用(参见[禁忌]),肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充 分评估(参见[药代动力学])。 肾功能不全:虽然瑞格列奈水平与

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