阿立哌唑口崩片

盐酸度洛西汀肠溶片

本品主要成份为阿立哌唑。

化学名称:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺盐酸盐

成都康弘药业集团股份有限公司

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H20060521

国药准字H20130056

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

用于治疗抑郁症。

由使用其它抗精神病药改用本品者:某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病药；而另一些患者开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。同时服用抗精神病药的时间应最短。成人:口服，每日一次。起始剂量为10mg，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量，最大可增至30mg。此后，可维持此剂量不变。每日最大剂量不应超过30mg。服用方法:保持手部干燥，迅速取出药片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在数秒内即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽动作入胃起效，患者不应试图将药片分开或咀嚼。

推荐的起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考虑进食情况。

在5592例精神分裂症、双相障碍的躁狂和阿尔茨海默氏病性痴呆患者参加的多剂量、上市前试验中，评估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为3639病例年。总计1887例阿立哌唑治疗者至少治疗了180天，1251例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。详见说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。对于孕妇，应权衡利弊决定是否服用本品。只有当潜在利益高于危险性，才可使用，无需剂量调整。儿童用药：目前尚缺乏儿童的足够临床经验。老年用药：在使用推荐剂量是老年人对阿立哌唑的耐受性良好，无需剂量调整。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠致畸作用，妊娠分类C-在动物生殖研究中，发现度洛西汀对胚胎/胎儿和出生后的发育有不良影响。怀孕大鼠和家兔在胚胎的器官发生期口服度洛西汀，剂量达45mg/kg/日时(大鼠剂量为7倍于最大人类推荐剂量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为15倍于MRHD, 7倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日) ,未发现有致畸作用。但这个剂量时，胎儿体重降低。无效应剂量为10mg/kg/日(在大鼠为2倍于MRHD，约1倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为3倍于MRHD,约2倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日)。儿童用药：对于儿童患者的疗效和安全性尚不清楚。如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀，必须权衡潜在的风险和临床需要。老年用药：在参与度洛西汀治疗抑郁症的临床研究的2418例患者中，5.9%(143)为65岁或以上年龄的患者。在治疗广泛性焦虑障碍的临床研究中，没有包括足够数量的65岁或65岁以上患者，不能确定老年患者的应答是否与年轻患者有所

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

用于治疗抑郁症。

临床恶化和自杀风险 成年、儿童抑郁症患者，无论是否接受抗抑郁药物治疗，都可能发生抑郁症状恶化和/或出现自杀想法与自杀行为(自杀)或行为的异常改变，在病情显著 缓解前这种风险将持续存在。自杀是抑郁症及其它精神疾病伴有的风险，这些疾病本身是自杀的最明显前兆。长期以来认为某些特定人群的治疗早期，抗抑郁药物可能会诱发抑郁症状恶化或导致自杀。综合分析抗抑郁药物短期安慰剂对照试验( SSRI及其它抗抑郁药)表明，抗抑郁药增加患有抑郁症及其它精神疾病的儿童、青少年和年轻成人(年龄为18-24岁)的自杀想法和自杀行为(自杀)的风险。短期研究还显示，与安慰剂相比，抗抑郁药不增加年龄大于24岁成人的自杀风险;与安慰剂相比，抗抑郁药治疗降低年龄大于65岁成人患者的自杀风险。其余详见说明书。