盐酸罗格列酮片
盐酸罗格列酮片
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盐酸罗格列酮片
盐酸罗格列酮片
盐酸罗格列酮片

盐酸罗格列酮片

非处方药 医保乙类 国产

通用名称:盐酸罗格列酮片

批准文号:国药准字H20041408

生产企业: 浙江万晟药业有限公司

功能主治:本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且 血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前,应控治影响血糖控制的病症,如感染。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
盐酸罗格列酮片
盐酸罗格列酮片
艾普拉唑肠溶片
艾普拉唑肠溶片
主要成分

本品主要成份为盐酸罗格列酮。

主要组成成分:艾普拉唑。

生产企业

浙江万晟药业有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

批准文号

国药准字H20041408

国药准字H20070256

说明
作用与功效

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且 血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前,应控治影响血糖控制的病症,如感染。

本品适用于治疗十二指肠溃疡。

用法用量

糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为每日1次,每次4mg。经12周的治疗后,...

本品用于成人十二指肠溃疡,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg,一日一次。...

副作用

据国外研究资料报道:在临床试验中,约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗, 其中3300人治疗达6个月以上,2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相 同的活性成份,国内临床研究表明两者具有相似的安全性,因此,本品的不良反应可参照马来 酸罗格列酮的资料。

在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品,有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应(发生率大于1%、小于10%)有腹泻(2.41%)、头晕头痛(2.41%)、血清转氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少见不良反应(发生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常(蛋白尿、BUN升高)、心电图异常(室性期前收缩、I度房室传导阻滞)、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度,可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周,目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

禁忌

儿童用药:目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料,故18岁以下患者不应服用本品。 老年用药:老年患者服用本品毋需因年龄而调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药:目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料,不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时,应暂停哺乳。 儿童用药:目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。 老年用药:一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,用药应慎重。本品临床试验中18例60~65岁患者使用10mg治疗4周,其安全性和有效性与一般人群无明显区别。

成分

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且 血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前,应控治影响血糖控制的病症,如感染。

本品适用于治疗十二指肠溃疡。

药理作用

药理作用 罗格列酮厲噻唑烷二酮类抗糖尿病药,通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品 为过氧化物酶体增殖激活受体Y (PPAR-Y)的高选择性、强效激动剂。人类的PPAR受体存在 于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR-y核受体,可对参与葡萄 糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外,PPAR-Y反应基因也参与脂肪 酸代谢的调节。在罗格列酮临床研究中,空腹血糖(FPG)和HbAlc的检测结果表明,罗格列酮 可改善血糖控制情况,同时伴有血胰岛素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。 罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久,可维持达52周。 2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。罗格列酮的抗糖尿病作用己在2型糖尿病 的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降)中得到显示。可有 效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖,减轻其高胰岛素血症, 并可延缓db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。动物研究提示,本品的抗糖尿病作 用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性

详见说明书。

注意事项

65岁以上老年患者慎用本品。 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用,故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿 病酮症酸中毒患者。 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时,患者有发生低血糖的危险,必要时可减少合用药 物的剂量。 排卵:本品同其它噻唑烷二酮类药物一样,可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇 女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,则有妊娠的可能。 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节), 但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱,则应权衡是否继续使用本品。 血液学:罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中,可见血红蛋白和红细胞压 积下降(个别试验中,平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变 主要出现于服药开始的48周,而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减 少。上述改变可能与血容量增加有关,无临床意义。(详见不良反应实验室异常章节)。

1.本品不能咀嚼或压碎,应整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用强,对于一般消化性溃疡等疾病,不宜长期大剂量服用。 3.使用前应先排除胃与食道的恶性病变,以免因症状缓解而延误诊断。

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