盐酸二甲双胍缓释胶囊

格列齐特分散片

盐酸二甲双胍。

本品主要成分为格列齐特。

河北爱尔海泰制药有限公司

南昌弘益药业有限公司

国药准字H20050373

国药准字H20050102

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

用于2型糖尿病。

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次2粒（500mg），晚餐时服用...

本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。开始用量40～80mg，一日1～2次，以后根据血糖水平调整至一日80mg～240mg，分2～3次服用，*大剂量一般不超过320mg。待血糖控制后，每日改服维持量。老年患者酌减。

部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。 乳酸酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍等。可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，导致巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不良。

1.低血糖：可能出现严重的迁延性低血糖。肝、肾功能低下时，格列齐特的血药浓度升高，可产生严重的低血糖。老年者、虚弱者、营养不良、饥饿状态以及肾上腺或垂体功能不全者，热量摄取不足、大量运动、过量饮酒时容易产生低血糖。这些情况应谨慎应用。低血糖的症状包括头痛、乏力、高度空腹感、虚汗、心悸、兴奋、烦躁、神经过敏、集中力低下、知觉异常、头晕，严重时可导致神经错乱、精神障碍、意识障碍、昏迷、震颤、惊厥和死亡。缓慢进行的低血糖常常是以精神障碍、意识障碍为主，应注意。老年人或服用肾上腺素受体阻断药的患者对低血糖不易觉察。 2.血液：有时出现贫血、白细胞减少。 3.消化系统：有时可见食欲不振、恶心、呕吐，有时可见肝脏障碍。 4.皮肤反应：格列齐特引起的过敏性皮肤反应，有瘙痒症、发疹。 5.泌尿系统：可见BUN、血清肌酐升高，也可见轻度低钠血症。 6.其他：有时出现头重、头痛、眩晕、热感。曾有引起戒酒硫样反应的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泌，因此，哺乳期妇女禁用本品。 儿童用药：本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。 老年用药：老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80对以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验和临床观察证明格列齐特有致畸作用，而且在乳汁中分泌，因此孕妇及哺乳期妇女不宜使用本品。儿童用药：儿童不宜使用本品。老年用药：老年Ⅱ型糖尿病患者服用本品时用药量应减少，宜用作用时间较短的制剂，避免用长效制剂。

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

用于2型糖尿病。

药理作用 盐酸二甲双胍是一种降血糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服抗血糖药，它可减少肝糖的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，与磺酰脲类药物不同的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症（除特殊情况-见注意事项）。盐酸二甲双胍治疗后，胰岛素的分泌保持不变，而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。 毒理研究 遗传毒性：本品Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍），未见对生育力的影响。大鼠和兔子给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算分别相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍）时，无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果表示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆的水平。 致癌性：大鼠给予盐酸二甲双胍900mg/kg/日104周及小鼠给予盐酸二甲双胍150

1.在使用二甲双胍的病人中，由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。 2.本品禁止嚼碎口服，应整粒吞服，并在进食时或餐后服用。 3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。 4.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。 5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。 6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。 7.部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。 8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。 9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

1.II型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时，应停止服用本品，改用胰岛素治疗。 2.本品不适用于胰岛素依赖型(I型)糖尿病患者。 3.本品与抗凝药合用时，应定期做凝血检查。 4.本品剂量过大、饮酒过度、脑垂体和肾上腺功能不全、营养不良、虚弱、高热、肝或肾功能不正常、进食减少或剧烈运动时，应慎用本品，注意防止低血糖反应。 5.从事高空作业或汽车驾驶等危险作业者，应慎用本品，因为可能出现低血糖。 6.本品应在医生指导下服用。必须定期检查患者的血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白、肝功能、肾功能、血象，并进行眼科检查。 7.饮食和运动治疗是使用本品治疗的前提，不控制饮食，药物治疗不可能取得良好的效果。 8.肥胖糖尿病患者应在医生指导下，限制每日摄入总热量及脂肪，进行适量运动。 9.漏服一次药，应尽快补上，如已接近下次用药时间，不要加倍用药。 10.本品单独使用一个时期后疗效减弱者，可合用其他类型口服降血糖药或胰岛素。 11.当出现轻度或中度的低血糖症状(冷汗、乏力、颤抖、头痛、感觉异常、面色苍白、全身不适、眩晕、饥饿、心动过速)时，应立即给患者服用糖水、糖