双醋瑞因胶囊

吲哚美辛栓

双醋瑞因。

吲哚美辛　　化学名称：2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

昆明积大制药股份有限公司

湖北东信药业有限公司

国药准字J20150097

国药准字H42021462

用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。

本品为吲哚乙酸类非甾体抗炎药，适用于1.关节炎，可缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱性炎及赖特(Reiter)综合症等的症状，使疼痛和肿胀减轻，及关节活动功能改善，但不能控制疾病过程的进度；2.痛风，可用于缓解急性通风性关节炎的疼痛及炎症，但不能纠正高尿酸血症，不适用于慢性痛风的长期治疗；3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非关节软组织炎症，在应用一般药无效时可试用；4.高热的对症解热，可迅速大幅度短暂退热；5.偏头痛、痛经、手术后痛及创伤后痛等的镇痛对症治疗。

长期治疗(不短于3个月)：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用安必丁®的首...

直肠给药。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓剂，持栓剂下端，轻轻塞入肛门约2厘米处，一次一枚，一日一次，每日剂量不宜超过2枚。

安全性简要概述：双醋瑞因已观察到的最常见不良反应有腹泻、腹痛、排便频繁、软便和胃肠胀气。多数情况下这些反应会随着继续治疗而减轻。某些情况下，腹泻较为严重并出现并发症比如脱水、体液和电解质紊乱。尿液变色也有报道，但不具有临床意义(参见注意事项)。相比非甾体类抗炎药物，双醋瑞因不存在引起胃肠道溃疡的潜在风险。其余详见内部说明书。

本品的不良反应较布洛芬、萘普生及双氯芬酸多。1.胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状者有12．5％～44％。出现溃疡、胃出血及胃穿孔为2％～5％。2.神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等约10％～25％，严重者可有精神行为障碍或抽搐等；3.肾：出现血尿、水肿、肾功能不全；在老年人多见：4.各型皮疹，最严重的为大孢性多形红斑(Steven-Johnson综合征)；5.造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血、白细胞减少或血小板减少等。6.过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验并未显示本品对生殖或胎儿有任何毒性，但安必丁®不应在怀孕期间服用。同时，哺乳期妇女不应服用安必丁®，因曾有少量双醋瑞因衍生物进入母乳的报告。 儿童用药：安必丁®不可用于下儿童和18岁以下的青少年，因为目前尚无此年龄组使用本品的安全性和疗效研究。 老年用药：超过70岁并且伴有严重肾功能不全(肌酐清除率10~30ml/分钟)的老年患者，须剂量减半或遵医嘱。对有腹泻病史的患者应限制使用双醋瑞因，尤其是有腹泻病史的65岁以上老年人。

用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。

本品为吲哚乙酸类非甾体抗炎药，适用于1.关节炎，可缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱性炎及赖特(Reiter)综合症等的症状，使疼痛和肿胀减轻，及关节活动功能改善，但不能控制疾病过程的进度；2.痛风，可用于缓解急性通风性关节炎的疼痛及炎症，但不能纠正高尿酸血症，不适用于慢性痛风的长期治疗；3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非关节软组织炎症，在应用一般药无效时可试用；4.高热的对症解热，可迅速大幅度短暂退热；5.偏头痛、痛经、手术后痛及创伤后痛等的镇痛对症治疗。

本品为骨关节炎IL-1的首要抑制剂。经细胞实验及动物实验证实: (1)本品可诱导软骨生成、具有止痛、抗炎及退热作用； (2)不抑制前列腺素合成； (3)对骨关节炎有延缓疾病进程的作用。毒理作用：小鼠和大鼠单次给药的最大耐受量超过人用剂量的190和410倍，狗的最大耐受量超过人用剂量的600倍(按体表面积给药量计算)。亚急性、慢性和生殖毒性试验，致癌和致畸试验均表明安必丁®具有良好的安全性。

1、服用双醋瑞因常引起腹泻，腹泻会导致脱水和低血钾症，故对使用双醋瑞因过程中发生严重腹泻的患者限制使用。如果出现腹泻，患者应停药并咨询医生替代治疗措施。对有腹泻病史的患者应限制使用双醋瑞因，尤其是有腹泻病史的65岁以上老年人。使用利尿剂的患者应注意同时服用双醋瑞因可能会引起脱水和低血钾症。使用强心苷药物(洋地黄毒苷、地高辛)时使用双醋瑞因特别需要警惕低血钾的发生。双醋瑞因应避免和泻药同时服用。 2、饭后服用双醋瑞因可以提高它的吸收率(大约24%)；另一方面，严重的营养不良会降低双醋瑞因的生物利用度。不良反应(如肠道转运加快)的发生率直接与未吸收的双醋瑞因的量有关，在禁食或摄入食物很少时，服用本品会增加不良反应的发生率。 3、双醋瑞因的代谢物可能使尿液变成褐色至红色(与尿液pH值有关)，无任何临床意义，但可能会干扰比色法尿液测试的结果(如尿糖试纸)。轻微血尿可能由于尿液颜色改变被掩盖，因此在长期服药情况下应定期检查肾功能(包括尿沉渣)。 4、伴有轻度至中度肾功能不全的患者,无须改变常规推荐剂量。然而，严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30m/min),须剂量减半(每日50mg)。 5、肝

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以是不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都有可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件历史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者使用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取