格列齐特缓释胶囊

左甲状腺素钠片

本品主要成份为格列齐特。  化学名称：1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。  分子式：C15H21N3O3S  分子量：323.4

本品主要成份为左甲状腺素钠。

桂林华信制药有限公司

深圳市中联制药有限公司

国药准字H20090125

国药准字H20010522

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

适用于先天性甲状腺功能减退症（克汀病）与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗，也可用于单纯性甲状腺肿，慢性淋巴性甲状腺炎，甲状腺癌手术后的抑制（及替代）治疗。也可用于诊断甲状腺功能亢进的抑制试验。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为30~120mg(1至4粒)，建议于早餐时服...

口服。成人：一般最初每日用25～50;g，最大量不超过100g，可每隔2～4周增加25～50g，直至维持正常代谢为止。一般维持剂量为50～200g/日。老年或有心血管疾病患者，起始量以12.5～25g为宜，可每3～4周增加一次剂量，每次增加12.5～25g。给药后应密切观察患者有否心率加快、心律不齐、血压改变，并定期监测甲状腺激素水平，必要时暂缓加量或减少用量。

低血糖:如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释胶囊治疗可能导致低血糖发生。 低血糖可有如下症状:头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，轻瘫，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。 另外，观察到肾上腺能反调节症状:出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。 这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖类替代品无效。 对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。 胃肠道功能障碍:例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降到最低。 罕见的不良反应: 皮肤和皮下反应:皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起泡。其它磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。 血液疾病:极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通

剂量过度的表现有心绞痛、心律失常、心悸、腹泻、呕吐、震颤、兴奋、头痛、不安、失眠、多汗、潮红、体重减轻、骨骼肌痉挛等，通常在减少用量或停药数日后，上述表现消失。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：缺乏怀孕妇女使用格列齐特的临床资料，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中，格列齐特非致畸。为了减少在未控制糖尿病中先天性畸形的危险，在怀孕前必须控制糖尿病。 2.妊娠期间口服降糖药不适用，因此采用胰岛素作为糖尿病的继续治疗。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。 3.哺乳：缺乏格列齐特及其代谢物进入母乳的资料。考虑到新生儿低血糖危险性，哺乳期妇女禁止使用格列齐特。 儿童用药：缺乏在儿童中的临床研究或数据。 老年用药：对65岁以上患者，格列齐特

孕妇及哺乳期妇女用药：在甲状腺替代治疗期间，必须严密监护，避免造成过低或过高的甲状腺功能，以免对胎儿及婴儿造成不良影响。微量的甲状腺激素可从乳汁中排出。儿童用药：新生儿和儿童甲状腺功能降低或克汀病，剂量参考下表：（详见说明书）老年用药：参见【用法用量】。

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

适用于先天性甲状腺功能减退症（克汀病）与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗，也可用于单纯性甲状腺肿，慢性淋巴性甲状腺炎，甲状腺癌手术后的抑制（及替代）治疗。也可用于诊断甲状腺功能亢进的抑制试验。

1.药理作用 格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氮杂环，因而具有不同于其它磺脲类药物的特点。 格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和C-肽分泌水平，疗效持续至治疗二年以上。 除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些血液生化特性。 (1) 对胰岛素释放的作用:对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 (2) 血液生化性质:格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成: 部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物(β血栓球蛋白，血栓烷Ｂ2)。 通过增加t-PA活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。 2.毒理研究 重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未发现提示可能对人体有害的异常。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生:仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻。

低血糖:此药物治疗应建议用于有可能定时进餐(包括早餐)的患者，因为延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。 低血糖可发生于应用磺脲类药物后(参见[不良反应])。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。 为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。 下列因素将促进低血糖的发生: 患者拒绝合作或无能力合作(特别是老年人); 营养不良，不按时进餐，忘记进餐，禁食或改变食物; 运动和摄取碳水化合物二者间不平衡; 肾功能不全; 严重肝功能不全; 格列齐特缓释胶囊服用过量; 某些内分泌疾病:甲状腺功能低减;垂体和肾上腺功能不全; 与某些其他的药物合并应用(参见[药物相互作用])。 肾与肝功能不全:肝功能不全或严重肾功能不全患者，格列齐特之药代动力学和/或药效学可能发生改变。这些患者低血糖可能持续时间长，应进行适当的处理。 需向患者说明的资料:应向患者和其家属解释清楚低血糖的危险性，包括症状

1.老年、有心血管疾病患者、有心肌缺血或糖尿病者慎重用药； 2.有垂体功能减低或肾上腺皮质功能减退者，如需补充甲状腺制剂，在给左甲状腺素钠以前数日应先用肾上腺皮质激素。