阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)

复方南星止痛膏

本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠维生素D3。阿仑膦酸钠的化学名称为：(4-氮基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。

生天南星、生川乌、丁香、肉桂、白芷、细辛、川芎、徐长卿、乳香(制)、没药(制)、樟脑、冰片。辅料为松香、石蜡、凡士林、液体石蜡、水杨酸甲醇。

杭州默沙东制药有限公司

江苏康缘阳光药业有限公司

国药准字J20140144

国药准字Z10970019

本品适用于：治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)；治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

散寒除湿，活血止痛。用于寒湿瘀阻所致的关节疼痛，肿胀，活动不利，遇寒加重。

详见说明书。

外贴。选最痛部位，最多贴3个部位，贴24小时，隔日1次，共贴3次。

临床研究阿仑膦酸钠(FOSAMAX)为期五年的脑床研究表明，和阿仑膦酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度，通常不需要停止治疗。在临床研究中，已在大约8000例接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的绝经后女性中进行了的安全性评估。治疗骨质疏松症绝经后女性阿仑膦酸钠(FOSAMAX)每日一次在两个研究设计完全一致的、为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中(美国和多国；n=994)，在阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10mg/天组的196例患者和安慰剂组的397例患者中，因任何临床不良事件而导致的中止治疗率分别为4.1%和6.0%。在骨折干预试验中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿仑膦酸钠(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治疗的3236倒患者，因所有临床不良事件而导致的中止治疗率为9.1％，在3223例接受安慰剂治疗的患者中中止治疗率为10.1%。因上消化道不良事件而导致的中止率：阿仑膦酸钠(FOSAMAX)组为3.2%安慰剂组为2.7%。在这些研究人群中，49-54%的患者在基线时具有胃肠道疾病史

本品可能引起瘙痒、刺痛、皮疹(如红斑、丘疹、水疱)等，个别患者贴药处局部皮肤发红发痒，出现小水泡。极个别有全身不适。

本品适用于：治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)；治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

散寒除湿，活血止痛。用于寒湿瘀阻所致的关节疼痛，肿胀，活动不利，遇寒加重。

上消化道不良反应阿仑膦酸钠维D3片和其它二膦酸盐类产品一样，可能对上消化道粘膜产生局部刺激。在服用阿仑膦酸钠治疗的病人中，曾经报道的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂、偶尔出血、罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例，因这些病情严重而需要住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，停用本品并就医。在下列患者中，发生严重食管不良事件的风险更大；在服用本品后躺卧，和/或不用一满杯水（175-250ml)送服，和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良事件的危险性较大。因此，向病人提供详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的（见[用法用量])。对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用本品治疗。因为本品对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史（近1年内）。曾经有上市后报告表明，使用本品会发生胃和十二指肠溃疡，一些很严重，并伴并发症，不

1.本品为外用药，禁止内服。 2.忌食生冷、油腻食物。 3.皮肤破溃或感染处禁用。有出血倾向者慎用。 4.经期及哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。 5.本品含有毒性成份，不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏（皮肤瘙痒明显）者应及时自行揭除、停止使用，症状严重者应去医院就诊。 6.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.药品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。