来氟米特片

复方南星止痛膏

主要组成成分：本品活性成份为来氟米特。  化学名称：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基异噁唑-4-羧酰胺。  分子式：C12H9F3N202  分子量：270.20

生天南星、生川乌、丁香、肉桂、白芷、细辛、川芎、徐长卿、乳香(制)、没药(制)、樟脑、冰片。辅料为松香、石蜡、凡士林、液体石蜡、水杨酸甲醇。

河北万岁药业有限公司

江苏康缘阳光药业有限公司

国药准字H20080054

国药准字Z10970019

适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

散寒除湿，活血止痛。用于寒湿瘀阻所致的关节疼痛，肿胀，活动不利，遇寒加重。

由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外...

外贴。选最痛部位，最多贴3个部位，贴24小时，隔日1次，共贴3次。

主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、搔痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。

本品可能引起瘙痒、刺痛、皮疹(如红斑、丘疹、水疱)等，个别患者贴药处局部皮肤发红发痒，出现小水泡。极个别有全身不适。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究，故年龄小于18岁的患者，建议不要使用本品。 老年用药：据国外资料报道，在来氟米特片(商品名ARAVA)进行的Ⅲ期临床试验中，有234名患者年龄在65岁以上（含65岁），该部分老年患者与年青患者总体上的有效性和安全性没有差别。在国外其他临床试验报道中也未见老年患者与年青患者疗效的差别，但并不能排除一些老年患者对来氟米特的敏感性可能增加。65岁以上患者不需要调整剂量。

适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

散寒除湿，活血止痛。用于寒湿瘀阻所致的关节疼痛，肿胀，活动不利，遇寒加重。

药理作用： 本品为一个具有抗增殖活性的异噁唑类免疫抑制剂，其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A771726(M1)而产生。

1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。 2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则： 3.如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U/L)以内，继续观察。 4.如果ALT升高在正常值的2-3倍之间(80-120U/L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80-120U/L之间，应中断治疗。 5.如果ALT升高超过正常值的3倍(＞120U/L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。 6.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bone marrow dysplasia)的患者慎用。 7.如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下： 8.若白细胞不低于3.0×109/L，继续服药观察。 9.若白细胞在2.0×109/1～3.0×109/L之间，减半量服药观察。继续

1.本品为外用药，禁止内服。 2.忌食生冷、油腻食物。 3.皮肤破溃或感染处禁用。有出血倾向者慎用。 4.经期及哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。 5.本品含有毒性成份，不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏（皮肤瘙痒明显）者应及时自行揭除、停止使用，症状严重者应去医院就诊。 6.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.药品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。