醋氯芬酸片

吲哚美辛栓

醋氯芬酸。

吲哚美辛　　化学名称：2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

西安海欣制药有限公司

湖北东信药业有限公司

国药准字H20020231

国药准字H42021462

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

本品为吲哚乙酸类非甾体抗炎药，适用于1.关节炎，可缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱性炎及赖特(Reiter)综合症等的症状，使疼痛和肿胀减轻，及关节活动功能改善，但不能控制疾病过程的进度；2.痛风，可用于缓解急性通风性关节炎的疼痛及炎症，但不能纠正高尿酸血症，不适用于慢性痛风的长期治疗；3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非关节软组织炎症，在应用一般药无效时可试用；4.高热的对症解热，可迅速大幅度短暂退热；5.偏头痛、痛经、手术后痛及创伤后痛等的镇痛对症治疗。

醋氯芬酸片口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。 成年人：每日推荐最大剂量 2 ...

直肠给药。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓剂，持栓剂下端，轻轻塞入肛门约2厘米处，一次一枚，一日一次，每日剂量不宜超过2枚。

据国外研究资料报道： 主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）。最常见的是消化不良（7.5%） 和腹痛（6.2%）。 常见（＞1/100） 胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。 肝和胆：肝酶升高。 偶见（1/100 — 1/1000） 一般：头晕。 胃肠道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。 皮肤：瘙痒、皮疹和皮炎。 代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。 罕见（＜1/1000） 一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。 血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少，中性粒细胞减少。 心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。 中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。 胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。 泌尿系统障碍：间质性肾炎。 皮肤：湿疹。 代谢和营养：碱性磷酸酶升高，高钾血症。 精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。 眼睛：异常视觉。 其它：味觉倒错、脉管炎。 如其它的 NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

本品的不良反应较布洛芬、萘普生及双氯芬酸多。1.胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状者有12．5％～44％。出现溃疡、胃出血及胃穿孔为2％～5％。2.神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等约10％～25％，严重者可有精神行为障碍或抽搐等；3.肾：出现血尿、水肿、肾功能不全；在老年人多见：4.各型皮疹，最严重的为大孢性多形红斑(Steven-Johnson综合征)；5.造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血、白细胞减少或血小板减少等。6.过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。

孕妇及哺乳期妇女用药：已有数例抗炎药物影响胎儿的报道，可能是通过抑制前列腺素合成造成的。 抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。 在孕期后三个月禁用抗炎药。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸，除非医生认为必需。 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。 老年用药：一般无须降低剂量，但需注意以下情况： 老年患者一般更

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

本品为吲哚乙酸类非甾体抗炎药，适用于1.关节炎，可缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱性炎及赖特(Reiter)综合症等的症状，使疼痛和肿胀减轻，及关节活动功能改善，但不能控制疾病过程的进度；2.痛风，可用于缓解急性通风性关节炎的疼痛及炎症，但不能纠正高尿酸血症，不适用于慢性痛风的长期治疗；3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非关节软组织炎症，在应用一般药无效时可试用；4.高热的对症解热，可迅速大幅度短暂退热；5.偏头痛、痛经、手术后痛及创伤后痛等的镇痛对症治疗。

1．药理作用： 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。 2．毒理研究： 重复给药毒性：大鼠连续经口给药1个月，剂量分别为15、50和100mg/kg/日，结果仅见100mg/kg/日组动物出现死亡，并伴有大便潜血。组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激性反应。与其他非甾体类抗炎药类似，试验动物对本品的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断，但大鼠（能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸）和猴（有一部分为未代谢的原型药）最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，本品未见非甾体类抗炎药常见毒性以外的其他毒性。 遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性：据报道，抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。本品能抑制子宫收缩，从而导致分娩延迟；可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能，导致羊水过少和新生儿无尿症，因此，在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道，在妊娠的中、早期，本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本品是否经

1. 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。 2. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血 或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs，包括 COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类 事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以是不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都有可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件历史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者使用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取