双氯芬酸二乙胺凝胶

塞来昔布胶囊

本品每克含主要成份双氯芬酸二乙胺10毫克(以双氯芬酸钠记)。辅料 为：丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、卡波姆。

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

黄石卫生材料药业有限公司

江苏正大清江制药有限公司

国药准字H20040301

国药准字H20193414

本品适用于缓解局部的疼痛及炎症.局限性软组织病.如腱鞘炎.肩-手综合症和滑囊炎.关节周围病变.四肢与脊柱的骨关节炎,肌腱.韧带.肌肉和关节的创伤后炎症.如扭伤.劳损和挫伤。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

外用.根据患处大小使用本品适量涂布.并轻轻揉擦.一日3-4次。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

1.局部使用本品而导致全身性反应的情况较少出现.若将其用于较大范围的皮肤并长期应用.则可能出现:一般性皮疹.过敏性反应。2.偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹.皮肤发红.水肿.瘙痒.小水泡.大水泡或鳞屑等。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

本品适用于缓解局部的疼痛及炎症.局限性软组织病.如腱鞘炎.肩-手综合症和滑囊炎.关节周围病变.四肢与脊柱的骨关节炎,肌腱.韧带.肌肉和关节的创伤后炎症.如扭伤.劳损和挫伤。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用，其有效成份可穿透皮肤到达炎症区域，缓解急慢性炎症反应，对因外伤或风湿病引起的炎症，本品可使之炎症肿胀减轻、疼痛缓解。

1.由于局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定剂量使用，避免长期大面积使用；2.12岁以下儿童用量请咨询医师；3.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。如在哺乳期必须使用，则不应用于乳房或大面积皮肤，也不应长期使用；4.不得用于破损皮肤或感染性创口；5.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；6.如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师；7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；8.本品性状发生改变时禁止使用；9.请将本品放在儿童不能接触的地方；10.儿童必须在成人监护下使用；11.本品还有丙二醇，可能引起某些人局部皮肤的轻度刺激；12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。13.若意外吞食本品可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状，应立即（呕）吐出本品，并在短时间内就医。