琥珀酸索利那新片

肛泰栓

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。

地榆炭、五倍子、冰片、盐酸小檗碱、盐酸罂粟碱。辅料为混合脂肪酸甘油酯。

齐鲁制药有限公司

烟台荣昌制药股份有限公司

国药准字H20183497

国药准字Z20060211

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。适用于湿热下注所致的内痔、混合痔的内痔部分Ⅰ、Ⅱ期出现的便血、肿胀、疼痛，以及炎性外痔出现的肛门坠胀疼痛、水肿、局部不适。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5毫克)，必要时可增至每日一次，每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。强力的细胞色素P450、3A4抑制剂：与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

肛门给药。一次1粒，一日1～2次，或遵医嘱，睡前或便后外用。使用时先将配备的指套...

由于素利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度、其发生频率与剂量有关。其余详见说明书。

1.个别患者出现轻度腹部不适和腹泻。 2.用药后出现黄疸，眼及皮肤明显黄染，提示肝功能受损。偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后消失。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65～80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。适用于湿热下注所致的内痔、混合痔的内痔部分Ⅰ、Ⅱ期出现的便血、肿胀、疼痛，以及炎性外痔出现的肛门坠胀疼痛、水肿、局部不适。

1.本品为直肠给药，禁止内服。 2.忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。 3.保持大便通畅。 4.本品含盐酸小檗碱、盐酸罂粟碱。肝肾功能不全者慎用，心脏病患者慎用。青光眼患者应定期检查眼压。 5.有高血压、肝病、糖尿病、肾病或血液病等慢性病患者应在医师指导下使用。 6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。 7.本品仅对痔疮合并有少量便血，肿胀及疼痛者有效，如便血量较多或原因不明的便血，或内痔便后脱出不能自行还纳肛内，均需到医院就诊。 8.本品放置过程中有时会析出白霜，系基质所致，属正常现象，不影响疗效。 9.30℃以下保存，如超过30℃出现软化，可放入冰箱或浸入冷水中变硬后使用，不影响疗效。 10.放置时动作宜轻柔，避免出血。置入适当深度以防滑脱。 11.严格按照用法用量使用，用药3天症状无缓解，应去医院就诊。本品不宜长期使用。 12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.儿童必须在成人监护下使用。 15.请将本品放在儿童不能接触的地方。 16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。