琥珀酸索利那新片

银花泌炎灵片

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。

金银花、半枝莲、萹蓄、瞿麦、石韦、川木通、车前子、淡竹叶、桑寄生、灯芯草。

齐鲁制药有限公司

吉林华康药业股份有限公司

国药准字H20183497

国药准字Z19991090

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

清热解毒，利湿通淋，用于急性肾盂肾炎，急性膀胱炎，下焦湿热证，症见：发热恶寒、尿频急、尿道刺痛或尿血、腰痛等。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5毫克)，必要时可增至每日一次，每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。强力的细胞色素P450、3A4抑制剂：与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

口服，一次4片，一日4次，两周为一个疗程。可连服三个疗程，或遵医嘱。

由于素利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度、其发生频率与剂量有关。其余详见说明书。

尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65～80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

清热解毒，利湿通淋，用于急性肾盂肾炎，急性膀胱炎，下焦湿热证，症见：发热恶寒、尿频急、尿道刺痛或尿血、腰痛等。

本品能明显抑制由大肠杆菌、变形杆菌、金黄色葡萄球菌6株菌所致的小鼠体内感染，降低48小时小鼠死亡率，体外药敏实验证实本品对大肠杆菌、变形杆菌，绿脓杆菌具明显抑制作用，本品可降低尿道感染大鼠尿中白细胞（WBC）及细菌数量。同时可增加10小时尿量，动物实验表明本品还具有抗炎和增加巨噬细胞吞噬能力的作用。

孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。