琥珀酸索利那新片

苹果酸氯波必利片

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。

本品活性成份为苹果酸氯波必利。

齐鲁制药有限公司

湖南九典制药股份有限公司

国药准字H20183497

国药准字H19990128

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

用于因胃排空延缓、胃食管反流、胃炎、食道炎所引起的上腹饱胀、疼痛、恶心、呕吐、嗳气、反酸、食欲不振、消化不良及便秘，糖尿病性胃轻瘫和恶心呕吐时的对症治疗。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5毫克)，必要时可增至每日一次，每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。强力的细胞色素P450、3A4抑制剂：与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

首次服用半片（0.34mg），每日2～3次，一次0.68mg。早晚或餐前30分钟...

由于素利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度、其发生频率与剂量有关。其余详见说明书。

偶见口干、头晕、倦怠、乏力、嗜睡、腹泻、腹痛等，停药后即可恢复正常。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65～80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。哺乳期妇女尚不明确。 儿童用药：儿童慎用。 老年用药：高龄者慎用。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

用于因胃排空延缓、胃食管反流、胃炎、食道炎所引起的上腹饱胀、疼痛、恶心、呕吐、嗳气、反酸、食欲不振、消化不良及便秘，糖尿病性胃轻瘫和恶心呕吐时的对症治疗。

本品为高选择性的苯甲酰胺类多巴胺受体拮抗剂，是胃肠道动力药，可加强并协调胃肠运动，加速胃肠蠕动，促进胃排空，防止食物滞留与反流，并有增加胃黏膜血流量的作用，能有效地抑制胃壁己糖胺的减少，因而对胃黏膜具有保护，修复作用，能抑制恶心，呕吐。

有上述不良反应的驾驶员、机械操作者，于工作时禁用。