盐酸奥洛他定片

他克莫司软膏

盐酸奥洛他定

本品主要成份为他克莫司。

Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. Fu

浙江万晟药业有限公司

国药准字J20150019

国药准字H20133244

过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮肤炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型干癣、多形性渗出性红斑）伴发的瘙痒。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁到5岁的儿童。

口服。通常成人一次5mg，一日2次（早晚各1次）。根据年龄及症状酌情增减剂量。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。儿童：0.03%他克莫司软膏，在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

服用本品后的不良反应发生率为16.1%，主要不良反应有瞌睡（11.6%）、倦怠感（1.5%）、口干（0.6%）、腹痛（0.5%）等。主要的临床检查异常的参数有ALT上升（3.5%）、AST上升（2.0%）等。严重的不良反应为AST、ALT、?-GTP、LDH、ALP上升等伴发的肝功能障碍及黄疸（发生率不明），应进行密切观察。在发现异常时应停药，并进行适当的治疗。其他不良反应如下：腹部不适感、白细胞、嗜酸性粒细胞增多、尿潜血阳性、尿糖阳性、血清胆固醇上升（0.5-

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：致畸作用：妊娠用药分级C目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍），对母兔产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有

过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮肤炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型干癣、多形性渗出性红斑）伴发的瘙痒。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁到5岁的儿童。

1、肾功能下降的患者慎用本品（此类患者在服用本品后持续存在较高的血药浓度）。 2、肝功能障碍患者慎用本品（此类患者服用本品后可能使肝功能障碍症状恶化）。 3、由于可能诱发瞌睡，患者在服用本品后在从事伴有机械操作等危险性工作（如驾驶车辆等）时需十分小心。 4、长期服用类固醇的患者，联用本品时需减量，并应在严格管理下缓慢减量。 5、季节性过敏性鼻炎患者应在本病多发季节开始前服用本品，持续至多发季节结束。 6、服用本品无效的患者，不能盲目及长期的服用本品。