阿奇霉素肠溶胶囊(微丸型)

克拉霉素胶囊

本品主要成份是阿奇霉素。化学名称：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-0-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[C3,4,6-三脱氧-3-(二甲氯基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。

本品主要成份为克拉霉素，其化学名称为：6-0-甲基红霉素。

浙江华润三九众益制药有限公司

国药集团汕头金石制药有限公司

国药准字H20090152

国药准字H19991164

1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：包括扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎。下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎。皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量：1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g；⒉对其他感染的治疗：第1日0.5g顿服，第2-5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。小儿用量：可打开服用。1.治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服，第2-5日，每日按体重5mg/kg顿服。一日最大量不超过0.25g)或按如下方法使用。表格请见内部说明书⒉治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服，连用5日。或遵医嘱。

成人：口服，常用量一次0.25g，每12小时1次：重症感染者一次0.5g,每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6~14日。儿童：口服，6个月以上的儿童按体重一次75mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8-11kg,一次62.5mg，每12小时1次：体重12~19kg，一次125mg，每12小时1次：体重20-29kg，一次187.5mg，每12小时1次：体重30-40kg，一次250mg,每12小时1次：根据感染的严重程度应连续服用5~10日。

(一)临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且末必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。在盆腔炎性疾病患者的临床试验

1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、尊麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。儿童用药：治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。老年用药：老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药：6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。老年用药：老年人的耐受性与年轻人相仿。

1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：包括扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎。下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎。皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

一般事项:由于阿奇霉素主要经肝脏清除，故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。 QT间期延长 有报道，应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT间期延长，从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中，有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时，医疗卫生保健人员应考虑可能致命的QT间期延长的风险，高危人群包括: ●已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。 ●服用已知可延长QT间期药物的患者，如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者。 ●处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型(奎尼丁、普鲁卡因胺)和工型(多 非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物的患者。 ●

1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30m1/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次025g，一日1次：重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。 3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。 4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。 5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。 6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。