依巴斯汀片

复方甲氧那明胶囊

本品主要成份为依巴斯汀。

本品为复方制剂，其组份为每粒含：盐酸甲氧那明12.5mg、氨茶碱25mg、那可丁7mg、马来酸氯苯那敏2mg。

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIR

上海上药信谊药厂有限公司

注册证号H20140855

国药准字H10980260

适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

用于支气管哮喘和喘息性支气管炎。

成人及12岁以上儿童：一日一片或二片一次口服。 6-11岁儿童：片剂一日一次半片...

15岁以上儿童及成人，每天三次，每次二粒，饭后服用。8~15岁，每天三次，每次一...

国外文献报道：12岁以上的病人中出现的大于1%的不良反应为：头疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口干(2.1%)。在12岁以下的儿童，观察到的大于1%的副作用为头疼(11.7%)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。 在大于12岁的儿童中报道的小于1%的不良反应如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻窦炎、恶心和失眠。在小于12岁的儿童中报道其它小于1%的不良反应还包括：食欲增加、腹泻、皮疹、烦躁、情绪不稳、多动、口味改变以及虚弱。

偶有上腹部不适、恶心、口干、嗜睡、心悸，但都能耐受，停药后自然消失。

孕妇及哺乳期妇女用药：依巴斯汀对怀孕期妇女的安全性尚缺乏足够的验证。动物试验研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀对胚胎发育无直接或间接的有害作用。在动物试验中也未发现其具有致畸作用。但是并未进行人体试验。所以依巴斯汀只能在绝对必需时才用于妊娠妇女。 依巴斯汀是否随乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用。 儿童用药：本品适用于2岁以上儿童，对2岁以下儿童的安全性有待进一步验证。 6-11岁儿童：片剂一日一次半片（5mg）口服。 2-5岁儿童：常用量为一日一次2.5mg口服。 2岁以下儿童：本品的安全性有待进一步

孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。 儿童用药：未满8岁儿童及婴幼儿童禁用。 老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

用于支气管哮喘和喘息性支气管炎。

依巴斯汀具有迅速而长效的组织胺抑制作用，并且具有对组胺H1受体的超强亲和力。口服给药，依巴斯汀及其代谢产物均不能穿过血脑屏障。这解释了在试验过程中观察到依巴斯汀对于中枢神经系统的轻微的镇静作用。 试验数据表明，依巴斯汀是一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，并且对中枢神经系统的胆碱能受体没有拮抗作用。 临床前安全数据显示，在常规药理安全性试验结果中未发现依巴斯汀具有毒性作用。重复剂量试验未发现其具有毒性、生殖毒性、潜在致癌性以及对生殖功能未发现具有副作用。

1.药理作用：本复方含盐酸甲氧那明为β肾上腺素受体激动药，可松弛支气管平滑肌；那可丁为外周性止咳药；氨茶碱亦可松弛支气管平滑肌，还可减轻支气管粘膜充血、水肿；马来酸氯苯那敏为H1受体阻断药，可对抗组胺H1型效应。 2.毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

有肝功能障碍或障碍史者慎用： 对已知具有心脏病风险因素，例如QT延长综合症、低钾血症患者以及正在服用具有延长QT间期或CYP3A4酶抑制剂，例如吡咯类抗真菌药物和大环内酯类抗生素药物的患者服用时需注意（参见药物相互作用）。 由于依巴斯汀在服用后1至3小时内起作用，所以不适用急性过敏的单药紧急治疗。 对驾驶和机械操作的影响：经过深入的研究表明，在建议治疗剂量下对人精神运动系统无影响。一项研究依巴斯汀对驾驶能力影响的试验表明，30mg以下的依巴斯汀对驾驶能力无任何不良影响。根据以上结论表明依巴斯汀在治疗剂量下对驾驶或使用机械的能力没有影响。

 1.本品应在医师指导下使用。  2.患有心脏病，高血压、甲亢、慢性阻塞性肺病、肝病、青光眼、排尿困难者及高龄者需遵医嘱服用。  3.服药后出现皮疹、皮肤发红、呕吐、食欲不振、眩晕、排尿困难等症状时，或服药数次后症状未见改善时，应停止服药并去医院复诊。  4.小儿用药需在家长监督下服用。