睾丸片

他达拉非片

本品每片含睾丸粉0.2g,系健康未变质的新鲜或冷冻的牛、羊睾丸制成。 

本品主要成份为他达拉非。

北京第一生物化学药业有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H11022468

国药准字H20193314

用于治疗神经衰弱、发育迟缓、男子更年期障碍等症。

治疗勃起功能障碍。

口服：2-3片,一日三次或遵医嘱。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

尚未见有关不良反应的报道。 

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在怀孕期使用可能使女胎男性化及男胎出现性早熟。 儿童用药：婴儿和青春发育期的儿童禁用本品。 老年用药：尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

用于治疗神经衰弱、发育迟缓、男子更年期障碍等症。

治疗勃起功能障碍。

雄性激素类药。据文献报道，本品为由健康未变质的新鲜或冷冻的牛、羊睾丸 制备而得的雄性激素类药物：雄激素为类固醇激素，主要是由男性睾丸分泌，对男性 从胚胎早期及不同的生长期都起着重要的生理作用。在男性胎儿的性分化中，雄激 素起关键作用。在音春期，雄激素使阴茎增长，促进胡须、阴毛和腋毛的生长、精 子的生成和成熟，并能促使皮脂腺增生和分泌、喉结生长，致声音变得低沉，增加 骨骼肌生长，对骨骼有促进生长的作用；另外，雄激素对正常造血细胞有兴奋作 用，可以增加红细胞生成素的产生及作用，对红细胞干细胞也有直接刺激作用，增 加蛋白质合成，减少蛋白质在体内的降解而减少尿氮的排泄。

1.妇女及青春期前儿童可引起男性化。男孩的男性化体征形成过早。 2.使用大量雄激素可使高密度脂蛋白（HDL）浓度降低，低密度脂蛋白（LDL）浓度升高。