普乐安片

枸橼酸西地那非片

本品为油菜花花粉经适宜加工制成的片。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

楚雄老拨云堂药业有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字Z53020081

国药准字H20173090

补肾固本。用于肾气不固所致腰膝酸软、排尿不畅、尿后余沥或失禁；慢性前列腺炎及前列腺增生正症见上述证候者。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

口服。一次3～4片，一日3次。1个月为一疗程。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

少数患者用药后有轻度大便溏薄现象。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

补肾固本。用于肾气不固所致腰膝酸软、排尿不畅、尿后余沥或失禁；慢性前列腺炎及前列腺增生正症见上述证候者。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。