盐酸阿夫唑嗪缓释片
盐酸阿夫唑嗪缓释片

盐酸阿夫唑嗪缓释片

处方药 非医保 进口

通用名称:盐酸阿夫唑嗪缓释片

批准文号:国药准字J20080084

生产企业: Sanofi Winthrop Industrie

功能主治:用于缓解良性前列腺增生症的症状与体征。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
盐酸阿夫唑嗪缓释片
盐酸阿夫唑嗪缓释片
他达拉非片
他达拉非片
主要成分

盐酸阿夫唑嗪

本品主要成份为他达拉非。

生产企业

Sanofi Winthrop Industrie

齐鲁制药(海南)有限公司

批准文号

国药准字J20080084

国药准字H20193314

说明
作用与功效

用于缓解良性前列腺增生症的症状与体征。

治疗勃起功能障碍。

用法用量

用法:口服,餐后即刻服用。请将片剂吞服,不要咀嚼或碾碎。用量:一次10mg,一日...

服用他达拉非片不受进食影响,需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍:按需服用他达拉非片:对于大多数患者,按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

副作用

服用本品后,发生率≥2%的不良反应有头晕、上泌尿道感染、头痛、乏力。发生率为1%~2%的不良反应有(发生率依次降低):全身:疼痛;胃肠道系统:腹痛、消化不良、便秘和恶心;生殖系统:阳萎;呼吸系统:支气管炎、鼻窦炎和咽炎。

临床研究经验:因为开展临床试验的条件差异较大,因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比,也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中,共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中,分别有716,389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片,分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片:在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中,平均年龄为59岁(范围为22-88),接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%,与之相比,接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药,按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇:妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明,没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明,在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非,暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍,没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中,给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时,出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过MRHD的16倍时,发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女:他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌,但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药:他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药:在他达拉非临床研究的受试者总人数中,约有19%为65岁及以上的患者,2%为75岁或以上患者。65岁以

成分

用于缓解良性前列腺增生症的症状与体征。

治疗勃起功能障碍。

药理作用

注意事项

在某些患者中,尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者,在服药后数小时内可能发生体位性低血压,同时可伴有其它症状(头晕的感觉,疲劳和出汗)。建议谨慎用药,尤其是老年患者。以上这些症状通常是、暂时的,发生在治疗开始时,一般不会妨碍继续治疗。应告知患者有关的症状发作情况。心脏病患者不应给予本品单药治疗。应同时对冠状动脉功能缺陷进行特殊的治疗。如果心绞痛反复发作或加剧,应停止本品治疗。由于有发生体位性低血压的危险,尤其是在使用本品的开始阶段,因此驾驶员和机械操作者应特别注意。

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