科伦药业是否被严重低估？仿制药寡头能否借到新冠东风？

近日，科伦药业因新冠特效药等热点而受到市场关注。作为一个曾经能与恒瑞药业竞争的仿制药时代的强者，它的竞争力非常强。近日，其研发管道，特别是创新药品管道，好消息层出不穷，科伦药业的创新布局逐渐好转。但根据其最新披露的2021年业绩快报，总收入172.29亿元，其总市值不足300亿元，是否被严重低估？

许多创新药项目都取得了进展

1月12日，科伦药业宣布，其子公司科伦博泰开发的新一代小分子STING激动剂（KL340399注射液）已获得国家药品监督管理局临床试验通知。

KL340399注射液是科伦药业开发的具有自主知识产权的新一代非环二核苷酸（CDN）小分子STING激动剂。其分子结构稳定，可系统给药，在体内外功效活性方面表现突出。

目前，目前还没有批准上市的目标药物，而且都处于早期临床研究阶段。科伦药业在KL340399注射液整体项目中投入研发费用3372.8万元。

12月8日批准的一类新药KL290052胶囊也是最近开始的早期项目，适应症为原发性胆汁性胆管炎。

自2021年以来，科伦药业已获批10种创新药。

当然，这些早期临床项目对科伦药业的影响还不够。

但PD-L1却不一样

科伦制药的第一种抗体新药PD-L1泰特利单抗已于11月19日提交上市申请，并被CDE接受。适应症是治疗复发或转移性鼻咽癌患者，他们曾接受过二线或以上化疗失败，预计将于2022年获批上市。

虽然PD-1/PD-L1正成为各大制药公司的标准配置，但泰特利单抗对科伦制药来说意味着它已经获得了进入创新药时代的门票。

除PD-L1外，科伦药业的ADC是一个更令人期待的创新药物项目。

A166（HER2-ADC）采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒素分离率，提高耐受性和安全性，提高疗效。HER2+乳腺癌首发适应症已通过两个剂量扩张臂的概念验证，A166关键II期临床试验将迅速启动。此外，A166还开始了HER2+乳腺癌2线III期RCT、联合用药和新辅助治疗等新方向的研究论证。

SKB264(TROP2-ADC)在去年9月的2021中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上更新了一期研究数据:共有17例患者接受了至少一次疗效评估，显示SKB264总缓解率超过40%，疾病控制率超过70%。

科伦药业面向国内外市场的药物研究项目有350多个，研发非常激烈。

继续投入大量研发

截至2021年底，科伦药业开展的药物研究包括：仿制药295种（含79种一致性评价），创新药63种，批准药94种，创新药11种。

其中，肿瘤领域有50种创新药物。截至目前，已批准9个创新项目进行临床试验，包括提交上市申请1项、III期研究1项、关键II期研究1项、II期研究1项、II期研究3项、临床研究2项。

科伦药业在研发方面的投入也在加大。2020年，科伦药业研发费用15.27亿元，同比增长18.78%；2021年前三季度，科伦药业研发费用11.89亿元，同比增长18.97%。

作为科伦制药进入创新药领域的主要载体，科伦博泰去年在上市轮融资中获得5.12亿元，包括IDG、高淳资本等投资巨头。

增资后，科伦博泰估值超过50亿元。虽然控股母公司科伦药业尚未发布上市计划，但预计2022年将进入资本市场。

抛开创新药不谈，近年来科伦药业新批准的仿制药板块也取得了不错的收入。

根据2021年半年报，上半年科伦药业新药板块总销售额14.08亿元，同比增长38.78%。

其中，中枢神经系统产品百洛特（草酸艾司西酞普兰片）销量同比增长52.57%；2021年上半年，男科产品艾时达（盐酸达泊西汀片）销量达到1.03亿元。

1月23日，科伦制药公司提交的四种仿制药利格列汀片上市申请已进入行政审批阶段。利格列汀是DPP-4抑制剂口服降糖药，近年来在医院销售稳步增长，2021年前三季度近7亿，同比增长1.78倍。

如果这次成功获批，科伦药业将成为第四家过度评价的企业，有望成为另一个高增长潜力品种。

不仅如此，科伦药业在近期市场关注的新冠特效药方面也有很大的想象力空间。

能乘新冠口服药东风吗？

1月20日，药品专利池组织（MPP）宣布与27家仿制品制造商达成协议，生产低成本的新冠口服药，其中五家来自中国，分别是复星制药、龙泽制药、朗华制药、博瑞制药和迪斯诺制药。

受此消息影响，博瑞医药有20%的涨停，朗华制药母公司维亚生物以30.69%的涨幅高开。

与效率只有50%的Molnupiravir相比，辉瑞开发的效率高达89%的Paxlovid更受关注，Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332和低剂量利托那韦的复方制剂。

此前，许多具有辉瑞Paxlovid概念的公司，如精华制药、歌礼制药、雅本化学、君实生物等，都大幅上涨，其中精华制药股价上涨了3倍多，雅本化学因异常波动增长近4倍而停牌。

新冠治疗药物的普及也让市场四处寻找潜在的新冠治疗药物生产企业。

在此背景下，科伦药业引起了广泛关注。

去年12月30日，科伦药业在回答投资者提问时表示，科伦药业已在MPP平台上申请辉瑞新冠口服药品。目前，科伦药业具有该药品的开发和生产能力。但由于各种因素的影响，最终授权能否成功是不确定的。

15日，科伦药业还申请了PF-07321332原料药和制剂组合的生产和销售授权。授权的，应当根据专利授权区的需要确定具体产品的生产能力规划。

虽然目前目前尚不确定，但科伦药业已经准备好生产辉瑞新冠特效药。

然而，科伦制药的股价并没有像其他新冠概念股那样坐直升机。自上述消息披露以来，只涨了10%左右。