扬子江有哪些药物已经获批上市？硝苯地平缓释控释剂型竞争最激烈

作为国内知名民营企业，扬子江在2021获得了很多好处：它赢得了第一种新药，获得批准的仿制药数量排名第一，新仿制药数量第一。根据米内网的数据，目前扬子江有18种创新药物（14种为1种新药），处于临床及以上申请阶段；94个品种（23个为第一），11个品种（10种药物）计划进入第七批集中采集；85个新的分类申请品种正在审查中，25个品种没有第一个仿制品获得批准。

获得25个品种抢首仿27个新品

根据状态开始时间计算，2021年，国家美国食品药品监督管理局批准了长江、齐鲁、中国生物制药、科伦、石药等6类仿制药，不包括原料药），中国生物制药批准的品种数量在扬子江、齐鲁、科伦和石药中排名前五。

2021年，长江首次批准上市的仿制药有27种，总数排名第一，比2020年（13种）翻了一番。27种仿制药中有26种以新分类报告生产，批准生产后视为评价。

在仿制药申请方面，扬子江于2021年提出了近40项仿制药上市申请，并继续引领国内其他企业。到目前为止，该公司已经有了85个新的分类申报（包括临床/上市）和正在审查的品种（不包括批准、撤回/不批准）。

25个品种获批上市仿制品（包括第一剂型仿制品）获批上市。14个品种，包括瑞戈菲尼片、注射用磷酸特地唑胺、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑软膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、硫酸钾镁口服溶液，由扬子江第一或独家申报。

其中一些是全球销售的重型品种，包括艾多沙班、安进的卡非佐米和默沙东的舒更糖，这些品种在2020年全球销售额超过10亿美元。

11个拟集采品种，94个过评品种霸屏亮眼。

2月9日，长江市的盐酸罗哌卡因注射剂获得批准并被视为注射剂。根据米内网的数据，该公司已通过或视为通过一致性评估的品种94种，其中39种为注射剂。

从治疗领域的角度来看，94个品种涵盖11个主要治疗类别，包括抗感染药物（17个品种）、抗肿瘤和免疫调节剂（13个品种）、消化系统和代谢药物（12个品种）等。

枸橼酸他莫昔芬片、甲钴胺注射液、恩替卡韦口服液、利塞膦酸钠片等94种评价品种中，有23种评价。

丰富的评价品种使扬子江在国家集中采购方面取得了巨大成功。在已实施的五批集中采购中，扬子江分别有2个、4个、7个、8个和10个品种中标，共有31个品种中标。几天前，第七批集中采购开始上报数量，扬子江有11个品种（10种通用著名药物）上市。

从竞争的角度来看，硝苯地平缓释控释剂型的竞争最为激烈。目前，14家企业符合条件。2020年，该产品在中国公共医疗机构的终端销售额超过60亿元；从产品竞争格局来看，长江市场占有五个品种的市场份额不到1%，包括替代罗非班注射剂、硝苯地平缓释控释控释剂型、盐酸鲁拉西酮片、阿法替尼口腔常释剂型和二甲双胍维格列汀口腔常释剂型，市场正在发展。

18款创新药路上，中药、化药、生物药三头并进。

目前，扬子江正在研究以小分子化学药物为主的创新药物，但中成药的研发正在有序进行，生物药物的探索也在逐步发展。根据米内网的数据，根据不完整的统计，公司有18种创新药物处于临床及以上申请阶段（不包括新药上市的新适应症）。

在化学药物领域，第一类新药左奥硝唑磷酸二钠在扬子江获准上市，并通过谈判被列入2021版《国家医疗保险B类目录》。此外，三种新药和一种新药优克纳非（PDE-5抑制剂）、非苏拉赞（新PPI抑制剂）和YZJ-1139（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）都已进入II期临床，可以在市场上预期；正在进行I期临床实践的YZJ-0673是一种泛PI3K抑制剂，在中国没有获得批准的靶点药物。

在生物药品领域，扬子江研发的新药主要是引进，包括长效rhG-CSF1类新药8MW0511，颗粒细胞减少症指征处于II/IIII期临床；2020年国内PD-1单抗市场规模超过100亿元的MW11是一款PD-1单抗。

在中成药领域，感冒双解颗粒用于流感已进入III期临床，1.1类新药、2.3类新药、清肠温中片、2.3类新药批准临床。