FDA撤销新冠抗体疗法紧急使用授权 哪些药物可应对Omicron新变种？

美国FDA最近宣布，美国任何地区的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的单克隆抗体(mabs)Xevudy(sotrovimab)将不再授权在美国任何地区治疗Covidy-19，这是由美国Omcron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例持续增加。

根据2022年4月5日美国疾病控制和预防中心(CDC)的预测数据，美国FDA发布的医疗提供者情况说明书中的数据显示，在美国所有卫生和公共服务(HHS)地区，由Omcronba.2变种病毒引起的COVID-19病例数量已超过50%，此前授权剂量的Xevudy不太可能对BA.2变种病毒有效。

在这方面，美国FDA将继续在全国范围内监测BA.2变病毒的情况，并及时提供后续沟通措施。美国FDA建议，医疗提供商使用Paxlovid、veklury、bebtelavimab和molnupiravir等替代疗法，这些疗法已被授权或批准作为轻至中度重病患者进行高风险治疗（包括住院或死亡）。

值得注意的是，当葛兰素史克和Vir声称单克隆抗体治疗Xevudy对OmicronBA.2亚种病毒有效时，FDA认为这种治疗对BA.2变种病毒几乎无效的结论与今年2月葛兰素史克刚刚发布的实验数据大不相同。当时，葛兰素史克表示，基于伪病毒和广泛的药代动力学数据，500mgsotrovimab剂量足以维持奥密克荣BA.2亚种的中和活动。此外，Xevudy可以将轻至中度新冠肺炎患者的住院和死亡风险降低79%。

截至2022年4月5日，Xevudy仍在欧洲保留治疗许可证。如果测试数据显示某些抗体产品不再能够有效对抗病毒，或者新的变种病毒会促使监管机构下架此前批准的治疗方法。据报道，美国FDA此前已宣布停止在美国东北部多个州使用Xevudy，然后将Xevudy的限制扩大到该国大约一半的地区，目前在美国已被禁止。

对于葛兰素史克和Vir来说，美国FDA已经暂停了Xevudy在美国的使用，这意味着该疗法未来的销售将受到严重打击。2021年，Xevudy的销售收入达到9.58亿英镑（12.6亿美元）。至于2022年，葛兰素史克此前曾乐观地预计Xevudy的收入将达到14亿英镑（18.3亿美元），但由于这一负面因素，恐怕很难实现这一预期。

值得注意的是，由于疫情变数的影响，葛兰素史克和Vir并不是唯一一家受挫的生物制药公司。根据美国FDA的记录，由于同样的原因，礼来元和再生元的抗体药物也被搁置了。与此同时，默沙东和辉瑞的抗病毒药物仍然可以正常使用，而阿斯利康Evisheld最近得到了美国FDA的批准，可以用来预防免疫系统较弱或无法接种有病毒-19疫苗的人。