浙江医药利奈唑胺通过仿制药一致性评价 利奈唑胺适用于哪些感染？

今天，浙江医药公司发布公告，最近收到国家药品监督管理局批准的两项药品补充申请批准通知（100ml：0.2g，300ml：0.6g），通过仿制药质量和疗效一致性评价批准药品。

公告内容如下：

一.药品的基本情况。

1.药物名称：葡萄糖注射液利奈唑胺。

注射剂：剂型。

规格：100ml：利奈唑胺200mg，葡萄糖4.57g(按C6H12O6计算)

注册类别：化学药品。

受理号：CYHB2050780。

国药准字H20193017原药批准文号。

浙江医药有限公司新昌制药厂上市许可持有人。

药品生产企业：新昌制药厂，浙江医药有限公司。

申请事项：申请对注射剂进行一致性评估。申请变更处方.工艺.批量.质量标准和储存条件。

批准结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意改变药品处方和生产工艺，通过仿制药质量和疗效的一致性评价改变药品质量标准。

2.药物名称：葡萄糖注射液利奈唑胺。

注射剂：剂型。

规格：300ml:利奈唑胺600mg和葡萄糖13.7g(按C6H12O6计算)

注册类别：化学药品。

受理号：CYHB2050781。

国药准字H20193018原药批准文号。

浙江医药有限公司新昌制药厂上市许可持有人。

药品生产企业：新昌制药厂，浙江医药有限公司。

申请事项：申请对注射剂进行一致性评估。申请变更处方.工艺.批量.质量标准和储存条件。

批准结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意改变药品处方和生产工艺，通过仿制药质量和疗效的一致性评价改变药品质量标准。

二、药品的其它相关情况。

利奈唑胺是一种细菌蛋白合成抑制剂，适用于由易感染的革兰氏阳性细菌引起的成人和儿童的以下感染：医院肺炎、社区获得性肺炎、复杂皮肤或皮肤软组织感染，包括糖尿病足部感染，没有并发性骨髓炎，非复杂皮肤或皮肤软组织感染染。

2000年4月18日，辉瑞(Pfizer)开发的利奈唑胺首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，并于2000年4月18日在美国上市。目前，江苏浩森制药集团有限公司。正大天青制药集团有限公司。湖南科伦制药有限公司等7家公司通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。根据Cortellis数据查询，利奈唑葡萄糖注射液全球销售额为4.11亿美元。根据米内数据查询，2020年利奈唑葡萄糖注射液国内销售额为16.46亿元，为16.46亿元。2019年1月，该公司获得国家药品监督管理局批准，并于2019年1月在上海证券交易所网站上披露了利奈奈唑葡萄糖注射液。利奈唑胺葡萄糖注射液在2021年的销售额为728.43万元。

该公司于2020年12月15日向国家药品监督管理局提交了一致性评估，并被接受。到目前为止，该公司已经投入了大约600万元的R&D费用来评估利奈唑胺葡萄糖注射液的一致性。