盐酸度洛西汀肠溶胶囊

非处方药医保乙类进口

通用名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊

批准文号：注册证号H20150287

生产企业： LILLY DEL CARIBE,INC.

功能主治：用于治疗抑郁症。用于治疗广泛性焦虑障碍。

【主要成分】：: 主要组成成分盐酸度洛西汀。化学名称：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺盐酸盐化学结构式：分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88

【药品相互作用】：: 可能影响度洛西汀的其他药物　　度洛西汀的代谢与CYP1A2和CYP2D6有关　　CYP1A2抑制剂－度洛西汀与氟伏沙明（强CYP1A2抑制剂）联合应用于男性受试者（n=14）时，度洛西汀 AUC增加超过5倍，Cmax增加约2.5倍，T1/2增加约3倍。其他对CYP1A2代谢有抑制作用的药物包括:西米替丁，喹诺酮类抗生素例如环丙沙星, 依诺沙星。　　CYP2D6抑制剂－由于CYP2D6参与度洛西汀的代谢，所以合并使用度洛西汀和强CYP2D6抑制剂时，盐酸度洛西汀的药物浓度将会增加，（见[注意事项]项下药物相互作用）。　　度洛西汀可能影响的其他药物　　通过CYP1A2代谢的药物－体外药物相互作用研究显示:度洛西汀对CYP1A2活性无诱导作用。因此，虽然未进行有关酶诱导作用的临床研究，预计不会因为酶诱导作用而使CYP1A2底物（例如茶碱、咖啡因）的代谢增加。虽然体外研究显示度洛西汀是CYP1A2抑制剂，但是度洛西汀（60 mg 每日两次给药）与作为CYP1A2底物的茶碱联合使用时，茶碱的药代动力学没有明显变化。因此，度洛西汀对CYP1A2底物的代谢不可能产生具有临床意义的明显影响

【注意事项】：: ，终止度洛西汀治疗风险的描述）。使用抗抑郁药物治疗的抑郁症和其它适应症的患者，包括精神病性和非精神病性障碍，患者的家人和照料者应该警惕，需要对患者出现的激越、易怒、行为异常改变、出现自杀行为以及上面提及的其他症状进行监测，一旦出现这些症状立即向卫生保健机构提供信息，这些监测也应包括家人或照料者的每日观察。度洛西汀肠溶胶囊开处方时应予以治疗剂量的最小量，以减少过量的风险。筛查双相障碍患者：抑郁发作可能是双相障碍的早期表现。通常认为（虽然未经对照研究证实），单用抗抑郁药物治疗抑郁发作可能会增加双相障碍患者的混合/躁狂发作。虽然无法预测会出现以上提及的哪一项症状，但是，在抗抑郁药物治疗前，应对抑郁患者进行适当地筛查，确定是否患有双相障碍的风险。筛查方法包括详细地询问精神病病史，有无自杀行为、双相障碍和抑郁的家族史。应注意度洛西汀尚未批准用于治疗双相抑郁。肝脏毒性有报道度洛西汀治疗患者中出现肝功能衰竭，有时是致命性的。这些病例表现为伴有腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的氨基转移酶升高超过正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出现黄疸或其它有临床显著意义的肝功能障碍

【不良反应】：: 表见说明书注解：此数据来源于2011年10月19日前安慰剂对照的数据库，包括已批准的适应症及其它条件下已完成的临床研究。包括应激性、急迫性和混合性尿失禁。包括慢性背痛和骨关节炎。上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部压痛、腹部不适、胃肠道疼痛。包括腹泻出血、下胃肠道出血、呕血、便血、肛门出血、黑粪症、直肠出血、溃疡出血。包括无力。在年长患者中跌倒更加普遍（≥65岁）包括收缩压升高、舒张压升高、收缩期高血压、舒张期高血压、高血压危象、原发性高血压和高血压。丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、肝酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、肝功能测试异常、γ-氨基丁酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高、血胆红素升高、肝酶异常。包括厌食症。肌肉骨骼僵硬。肌痛、颈痛。睡眠过度、镇静。包含感觉减退，面部感觉减退，生殖器感觉迟钝和口腔感觉异常。中段失眠、终期失眠症和初段失眠。包含快感缺失。性欲缺乏。紧张不安感、坐立不安、紧张、精神运动过度。意识模糊状态。梦魇。射精失败。包括热潮红。一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。在安慰剂对照的临床试验

【特殊人群用药】：: 孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：　　妊娠分类C－在动物生殖研究中，发现度洛西汀对胚胎/胎儿和出生后的发育有不良影响。　　大鼠和家兔在胚胎的器官发生期口服度洛西汀，剂量达45mg/kg/日时（大鼠剂量为7倍于[MRHD，60mg/kg/日]，4倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日；家兔的剂量为15倍于[MRHD]，7倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日），未发现有致畸作用。这个剂量时，胎儿体重降低。无效应剂量为10mg/kg/日（在大鼠为2倍于[MRHD]，约1倍于按照体