唑尼沙胺片

处方药医保乙类国产

通用名称：唑尼沙胺片

批准文号：国药准字H20090252

生产企业：深圳市资福药业有限公司

功能主治：成人癫痫部分性发作的添加治疗。

【主要成分】：: 本品主要成分为唑尼沙胺。化学名称：1，2-苯并异恶唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

【功能主治】：: 成人癫痫部分性发作的添加治疗。

【用法用量】：: 口服，每分1-2次服用。初始剂量为每日100mg(1片)，两周后可增至200mg(2片)/天，持续两周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每种剂量都要至少持续两周时间以达到稳态。

【药品相互作用】：: 唑尼沙胺对其他抗癫痫类药物（AED）的药代动力学影响：唑尼沙胺在临床试验中对苯妥英，卡马西平和丙戊酸的血药浓度稳态无明显影响。通过人类肝组织微粒体制剂体外测量，唑尼沙胺并不抑制肝氧化酶（细胞色素P450）。唑尼沙胺不会影响经细胞色素P450同工酶代谢后的其他药物的代谢机制。其他药物对唑尼沙胺的药代动力学影响：诱导肝酶的药物将会增加唑尼沙胺的代谢和清除并降低它的半衰期。对于唑尼沙胺每次用药剂量为400mg的患者，如果同时使用苯妥英、卡马西平或苯巴比妥等肝酶诱导性抗癫痫药物，则唑尼沙胺的半衰期在27-38小时之间；如果同时使用的是丙戊酸等非肝酶诱导性的抗癫痫药物，则唑尼沙胺的半衰期为46小时。同时使用诱导或抑制CYP3A4的药物，将会改变唑尼沙胺的血清浓度。与西咪替丁的相互作用：单剂量唑尼沙胺的药代动力学参数不受西咪替丁的影响（一日四次，每次300mg，12天剂量）。

【注意事项】：

【不良反应】：: 在对照临床试验中，最常见的与唑尼沙胺用药有关的不良事件有嗜睡、厌食、眩晕、头痛、恶心以及焦虑/急躁，这些不良事件在安慰剂组的患者中发生频率并不相等。在对照临床试验中，应用唑尼沙胺作为加用治疗的患者中有12%因不良事件而提前停药；而安慰剂组的相应比例则为6%。在临床研究中接受唑尼沙胺治疗的1336名癫痫患者中，大约21%的患者由于不良反应停止治疗。最常与提前停药相关的不良事件包括嗜睡、疲劳和/或共济失调(6%)、厌食(3%)、注意力难以集中(2%)、记忆困难、智力迟钝、恶心/呕吐(2%)，以及体重减轻(1%)。在上述不良事件中，大多数均呈剂量相关性(见【警告】及【注意事项】)。

【特殊人群用药】：: 孕妇及哺乳期妇女用药：唑尼沙胺对孕妇的影响还没有被研究，然而通过对动物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它严重妊娠期问题（见注意事项，致畸性部分）。唑尼沙胺对于人类分娩的影响尚不清楚。用于哺乳期妇女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中还未知。因为许多药物分泌到母乳且唑尼沙胺对婴儿可能存在严重不良反应，所以应根据药物对母亲的重要性来决定停止哺乳还是停止用药。只有在疗效大于风险的情况下，唑尼沙胺才能在哺乳期妇女中使用。儿童用药：唑尼沙胺对16岁以下儿童的安全性和有效性不明。有人报告过少汗和体温过高的病例（见警告，少汗及体温过高，儿科患者部分）。老年用药：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未确立。单剂量药动学参数在健康的老年及青年志愿者中是相同的（见药动力学，特殊人群部分）。唑尼沙胺的临床研究没有入组足够数量的65岁及以上的受试者，因此无法判定他们对药物的反应是否与较年轻的患者存在差异。其他已报道的临床经验也无法证实老年患者与较年轻患者反应上的差异。一般来讲，老年患者用药时应慎重选择剂量，通常从用药剂量范围的下限开始，要考虑到老年人肝脏、肾脏和心脏功能下降以及合并症或其他药物伴行使用的发生率更高