左乙拉西坦片

丙戊酸钠片

本品活性成份为左乙拉西坦片。

本品主要成份为：丙戊酸钠。

浙江京新药业股份有限公司

山东方明药业集团股份有限公司

国药准字H20143178

国药准字H37022627

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。给药方法和剂量成人(＞18岁)和青少年(12岁-17岁)体重50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。 根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次。每日2次。老年人(65岁)根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重50kg：起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重50kg，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量：体重起始剂量：10mg/kg，每日两次最大剂量：30mg/kg，每日2次。(详见说明书表格)婴儿和小于4岁的儿童患者：目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损病人：根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量。肾功能受损病人的剂量：(详见说明书表格)肝病患者：对于轻度和中度肝功能受损的

成人常用量:每日按体重15mg/kg或每日600～1200mg分次2-3次服。开始时按5～10mg/kg，一周后递增，至能控制发作为止。当每日用量超过250mg时应分次服用，以减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过30mg/kg、或每日1.8～2.4g。小儿常用量:按体重计与成人相同。也可每日20～30mg/kg，分2～3次服用或每日15mg/kg，按需每隔一周增加5～10mg/kg，至有效或不能耐受为止。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究(4~16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%，成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统不适：很常见：嗜

常见不良反应表现为腹泻、消化不良、恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可引起月经周期改变； 较少见短暂的脱发、便秘、倦睡、眩晕、疲乏、头痛、共济失调、轻微震颤、异常兴奋、不安和烦躁； 长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死； 可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长，应定期检查血相； 对肝功能有损害，引起血清碱性磷酸酶和氨基转移酶升高，服用2个月要检查肝功能； 偶有过敏； 偶有听力下降和可逆性听力损坏。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

孕妇及哺乳期妇女用药：本药能通过胎盘、动物试验有致畸的报道，孕妇应权衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁，浓度为母体血药1%～10%。应慎用。儿童用药：本品可蓄积在发育的骨骼内，应注意。老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

1.用药期间避免饮酒，饮酒可加重镇静作用； 2.停药应逐渐减量以防再次出现发作；取代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用量； 3.外科系手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长，或中枢神经抑制药作用的增强。 4.用药前和用药期间应定期作全血细胞（包括血小板）计数、肝肾功能检查。 5.对诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响； 6.可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。