恩替卡韦分散片
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恩替卡韦分散片

非处方药 医保乙类 国产

通用名称:恩替卡韦分散片

批准文号:国药准字H20140093

生产企业: 湖南千金协力药业有限公司

功能主治:本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者,有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

产品详情

【通用名称】:
恩替卡韦分散片
【药品名称】:
恩替卡韦分散片
【批准文号】:
国药准字H20140093
【用法用量】:
项下肾功能不全患者的剂量调整)。儿童用药:尚无儿童使用该药的药代动力学数据。
【生产企业】:
湖南千金协力药业有限公司

使用说明

恩替卡韦分散片的作用与功效
本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者,有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。
恩替卡韦分散片的用药指导
项下肾功能不全患者的剂量调整)。儿童用药:尚无儿童使用该药的药代动力学数据。
恩替卡韦分散片的副作用
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良事件 表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。 表2:四项为期两年的恩替卡韦临床研究中,中到严重(2至4级)的临床不良事件(详见说明书) 国外实验室检测指标异常 表3列出四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后,实验室检查异常的发生频率。 表3:四项恩替卡韦临床试验中,2年治疗期间危急实验室检查异常(详见说明书)
恩替卡韦分散片的注意事项
肾功能不全的患者:肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见

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