枸橼酸托瑞米芬片

非处方药医保乙类进口

通用名称：枸橼酸托瑞米芬片

批准文号：注册证号H20130705

生产企业： Orion Corporation 芬兰

功能主治：绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。

【主要成分】：: 本品主要成份为枸橼酸托瑞米芬。化学名称：（Z）-4-氯-1，2-二苯基-1-{4-[2-（N，N-二甲胺基）乙氧基]-苯基}-1-丁烯枸橼酸盐。化学结构式：分子式：C26H28ClNO·C6H8O7 分子量：598.10

【药品相互作用】：: 托瑞米芬与以下延长QTc间期药物同时使用时，不能排除延长QTc间期加性效应。这可能增加心室心律失常的风险（包括扭转型室性心动过速TdP），所以托瑞米芬禁止和以下药物同时使用： - IA类抗心律失常药（例如奎尼丁、氯化奎尼丁、达舒平） - Ⅲ类抗心律失常药（例如胺碘酮、甲磺胺心定、多菲莱德、伊布利特） - 神经松弛剂（例如酚噻嗪系） - 某些抗菌素（莫西沙星、红霉素Ⅳ，尤其是抗疟药泛曲林） - 某些抗组胺药（特非那定、阿司咪唑、咪唑拉汀） - 其他（西沙比利等）减少肾排泄钙的药物例如噻嗪类利尿剂可增加高钙血症。酶诱导剂例如苯妥英钠、苯巴比妥和卡马西平可加速托瑞米芬的排泄，使稳态血清浓度下降。出现这种情况时可能要将每日剂量加倍。已明确抗雌激素药物与法华令类抗凝血药物有协同作用引起出血时间严重增长。所以应避免与此类药物同时服用。理论上托瑞米芬的主要代谢途径为CYP3A酶系统，对该酶系统有抑制作用的药物例如酮康唑及类似的抗真菌药，红霉素和三乙酰夹竹桃霉素均可抑制托瑞米芬的代谢。故与此类药物同时应用要小心考虑。

【注意事项】：: 治疗前进行妇科检查，严谨检查是否已预先患有子宫内膜异常。之后最少每一年进行一次复妇科检查。附加子宫内膜癌风险患者，例如高血压或糖尿病患者，或肥胖高体重指数(>30)患者，或有用雌激素替代治疗历史患者应严密监测(参见不良反应)。既往有血栓性疾病历史的患者一般不接受枸橼酸托瑞米芬治疗(详见不良反应)。对非代偿性心功能不全及严重心绞痛患者要密切观察。骨转移患者在治疗刚开始时可能出现高钙血症，故对这类患者要观密监测。尚无系统性数据用于不稳定的糖尿病、严重功能状况改变或心衰竭患者。对驾驶及操作机械者能力的影响：无影响。运动员慎用。托瑞米芬已被证明在一些患者呈剂量相关的方式延长心电图QTc间期。以下信息关于QT间期延长尤其重要（详见禁忌）。进行了一项在250位男性的5组（安慰剂、莫西沙星400mg、托瑞米芬20mg、托瑞米芬80mg、托瑞米芬300mg）平行随机双盲临床试验目的为评估托瑞米芬对QTc间期的影响。试验结果显示托瑞米芬80mg平均延长21-26ms。这结果强烈提示一重要的剂量相关作用，女性往往比男性有更长基线QTc间期，可能对延长QTc间期药物比男性更敏感。年老患者也可

【不良反应】：: 常见的不良反应为面部潮红、多汗、阴道出血、白带、疲劳、恶心、皮疹、瘙痒、头晕及抑郁。这些不良反应通常很轻微。（具体见说明书表） *不良反应的发生率分类如下：非常普遍（>1/10），普遍（>1/100，<1>1/1000，<1>1/10000，<1/1000），非常罕有（<1/10000 包括零散个别报告）血栓栓塞事件包括深静脉栓塞及肺栓塞（详见注意事项）用本品治疗有肝酶水平改变（转氨酶升高）及在非常罕见情形下出现较严重肝功能异常（黄疸）。有几例报告在骨转移患者用本品治疗初期有高血钙症。由于本品的部分类雌激素作用，子宫内膜增厚可能在治疗期间发生。子宫内膜的改变包括增生、息肉及肿瘤的风险增加。这可能是由于潜在的机制/类雌激素刺激有关(详见注意事项)。发乐通呈剂量相关方式延长QT间期。

【特殊人群用药】：: 孕妇及哺乳期妇女用药：托瑞米芬推荐用于绝经后妇女，缺乏人类在妊娠期应用法乐通的充分数据资料，动物研究显示有生殖系统毒性（详见毒理），对人类潜在的风险尚不明确。在妊娠期间忌服用法乐通。在大鼠，哺乳期用药可使其后代体重下降。在哺乳期间忌服用法乐通。儿童用药：不适用。老年用药：同成年人。