磷酸雌莫司汀胶囊
通用名称:磷酸雌莫司汀胶囊
批准文号:注册证号H20120537
生产企业: Pfizer Italia Srl
功能主治:晚期前列腺癌,尤其为激素难治性前列腺癌,对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者,可作为一线治疗。
温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
药品信息 | |||
主要成分 |
化学名称:雌莫司汀磷酸二钠一水合物,1,3,5(10)-三烯-3,17β-雌二醇,3-N,N-二(2-氯乙烷)氨基甲酸酯,17β-磷酸二钠一水合物。 |
盐酸埃克替 |
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生产企业 |
Pfizer Italia Srl |
贝达药业股份有限公司 |
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批准文号 |
注册证号H20120537 |
国药准字H20110061 |
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说明 | |||
作用与功效 |
晚期前列腺癌,尤其为激素难治性前列腺癌,对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者,可作为一线治疗。 |
仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。 |
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用法用量 |
本品应在有经验的医生指导下给药。剂量范围为每公斤体重7-14mg(每日4-8粒胶... |
本品的推荐剂量为每次125mg(1片),每天三次。口服,空腹或与食物同服,高热量... |
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副作用 |
最常见的不良反应包括男子女性化乳房和阳痿;恶心/呕吐;体液潴留/水肿。 最为严重的不良反应包括:血栓栓塞、缺血性心脏病和充血性心衰,罕见的为血管神经性水肿。 有报道各系统/器官曾出现下列不良反应: 心血管系统:体液潴留较常见,充血性心衰,心脏缺血性疾病包括心肌梗塞,血栓栓塞,高血压。 胃肠道反应:恶心和呕吐,尤其在治疗的最初2周,腹泻。 肝-胆系统:肝功能受损。 血液系统:偶见贫血、白细胞减少和血小板减少。 内分泌系统:常见男子女性化乳房和阳痿。 中枢神经系统:偶见肌无力、抑郁、头痛、意识混乱和嗜唾。 其他:有报道出现过敏反应包括皮肤过敏性皮疹及血管神经性水肿(Quincke水肿,喉部水肿)。在上述过敏反应中(包括1例致死性的),许多患者同时服用了ACE抑制剂。如本品治疗时出现血管神经性水肿,应立即停药。 肌肉骨骼和结缔组织异常:肌肉无力罕见 生殖系统和乳房异常:男子女性化乳房、阳痿 曾有报道罕见的血中转氨酶和胆红素水平一过性升高。 |
埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据,包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验(ICOGEN)最 常见不良反应为皮疹(39.5%)、腹泻(18.5%)和氨基转移酶升高(8.0%),绝大多数为I~II级,一般见于服药后1-3周内,通常是可逆性 的,无需特殊处理,可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中,在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病(ILD)的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者,其中1例经 进一步病理检查后,排除了ILD并确认为疾病进展,与研究药物无关;另一例因为缺乏病理检查结果,未能确认最终结论。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:已知雌二醇及氮芥均能致突变,故正在进行治疗的男性应采取避孕措施。 怀孕和哺乳期妇女不适用。 儿童用药:本品禁用于儿童。 老年用药:本品应在有经验的医生指导下给药。 剂量范围为每公斤体重7-14mg(每日4-8 粒胶囊),分2 或3 次服用。建议初 始剂量为至少每公斤体重10mg,4-6 粒胶囊。应至少在餐前一小时或餐后二小时 以一杯水吞服。牛奶、奶制品及含钙、镁、铝的药物(例如抗酸剂)不能与本品同 时服用。若在给药后4-6 周观察无效,应撤药。 |
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成分 |
晚期前列腺癌,尤其为激素难治性前列腺癌,对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者,可作为一线治疗。 |
仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。 |
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药理作用 |
详见说明书。 |
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注意事项 |
详见说明书。 |
1、据文献报道,接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病(ILD)发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难,伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重,并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象,如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽,应中断本品治疗,立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时,应停止用药,并对患者进行相应的治疗。 文献报道,出现间质性肺病的高风险因素包括:吸烟、较差的体力状态(PS≥2)、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 ( 6个月)、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。 |
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