海南倍特注射用伏立康唑获批生产 伏立康唑可以治疗哪些疾病

4月6日，国家美国食品药品监督管理局理局的官方网站，海南倍特制药获得批准生产仿制药四类生产的注射用伏立康唑，并被视为中国第五家。根据美国内部网的数据，该品种的销售额在2020年超过20亿元。

伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，能抑制真菌中细胞色素P450介导的14α-甾去甲化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，最后造成真菌细胞的死亡。临床上用于治疗侵袭性曲霉病，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的氟康唑耐药性念珠菌（包括克氏柔念珠菌）严重侵袭性感染等。

中国上市的伏立康唑国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生中心（以下简称中国公立医疗机构）的市场规模超过40亿元，根据中国上市的伏立康唑主要剂型包括注射剂、片剂和胶囊。

近年来，在中国公共医疗机构终端全身抗真菌药物产品的格局中，局中稳居第一。从该品种制造商的竞争格局来看，原研究制造商辉瑞长期以来一直主导市场，但市场份额有所下降。

目前，已有10多家企业通过仿制四种类型提交了注射用伏立康唑的上市申请。其中，贝特制药在海南的产品已获批准生产，并被视为评估。它们是中国第五家，也是第一家。此外，四川美达康华康制药提交了注射用伏立康唑一致性评价补充申请，目前仍在审批中。